CTR20222814已完成生物等效性试验
盐酸丁螺环酮片（15 mg）人体生物等效性试验
未提供3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 96 人开始时间: 2022年11月10日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 96
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2、λz、AUC_%Extrap
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的： 以江苏恩华药业股份有限公司研制生产的盐酸丁螺环酮片（规格：15 mg/片）为受试制剂，以 PLIVA HRVATSKA d.o.o.生产（Teva Pharmaceuticals USA Inc.持证）的盐酸丁螺环酮片（规格：15 mg/片）为参比制剂，研究两制剂在中国健康成年受试者中于空腹、餐后条件下的吸收速度和吸收程度，评价两制剂间的生物等效性。 次要研究目的： 评估健康受试者单次空腹、餐后口服盐酸丁螺环酮片受试制剂和参比制剂后的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18 周岁及以上（包括 18 周岁）的中国健康受试者，男女均可；
- •男性受试者体重不低于 50 公斤、女性受试者体重不低于 45 公斤，体重指数（BMI）在 19.0-26.0 kg/m2 范围内（含临界值），体重指数（BMI）=体重(kg)/身高 2（m2）；
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，并自愿签署知情同意书，能够按照试验方案要求完成研究；
- •受试者能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并遵守研究的各项要求。
排除标准
- •试验前 3 个月内参加过其他临床试验者；
- •已知对丁螺环酮及其处方中任何成分过敏者，或为过敏体质（对两种及以上药物、环境或食物过敏）者，或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；
- •有心血管系统、血液系统、神经系统、内分泌系统、免疫系统（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、肾脏、肝脏、皮肤、精神等疾病史且研究者认为该疾病目前仍有临床意义者；
- •试验前三年内有消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血、胃肠道穿孔或消化道手术者；
- •有青光眼、重症肌无力病史者；
- •试验前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前 4 周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；
- •试验前 14 天内因各种原因使用过任何药物（包括单胺氧化酶抑制剂、保健品、中草药、维生素等）者；
- •试验前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者；
- •体格检查、生命体征、实验室检查、12-导联心电图结果异常且有临床意义者（以研究者判断为准）；
- •乙肝表面抗原或丙肝抗体或梅毒螺旋体抗体或艾滋病抗体检查结果为异常 / 未做者；
- •尿药筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）异常 / 未做或在试验前 6 个月内有药物滥用史或试验前 3 个月内使用过毒品者；
- •酒精呼气检测结果异常 / 未做，或试验前 6 个月内平均每天饮酒量大于 2 单位（1 单位酒精≈360mL 啤酒或 45mL 酒精含量＞40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- •既往长期饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者；
- •试验前 2 周内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、柚子、橘子、甘蓝类蔬菜等）或其他富含黄嘌呤的食物（如凤尾鱼、沙丁鱼、牛肝、牛肾等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者；
- •试验前 3 个月内每日吸烟平均超过 5 支或在整个试验期间不能放弃吸烟者；
- •试验前 3 个月内献血或失血≥400 mL 者（女性生理期间的失血除外）或计划试验期间及试验结束后 3 个月内献血者；
- •试验前 1 个月内接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者；
- •有体位性低血压、晕血或晕针史或不能耐受静脉穿刺者；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；或乳糖不耐受者；
- •试验前 2 周内发生非保护性性行为，男性受试者（或其伴侣）或女性受试者试验期间或试验结束后 3 个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；
- •根据研究者的判断，不适合参加本试验者。
结局指标
主要结局
Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2、λz、AUC_%Extrap
时间窗: 36 h
次要结局
- 实验室检查、生命体征、12-导联心电图、体格检查和临床不良事件(36 h)
研究者
王蕊
江苏恩华药业股份有限公司
研究点 (3)
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