CTR20222595已完成1 期
评估 KJ103 在中国健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征、药效学特征和免疫原性的随机、双盲、安慰剂对照、单次给药、剂量递增的 I 期研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 34 人开始时间: 2022年10月9日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 34
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评估 KJ103 安全性和耐受性。 次要目的：评估 KJ103 药代动力学（PK）特征、药效动力学（PD）特征、免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评估kj103安全性和耐受性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者必须有能力理解并愿意签署一份书面知情同意书（在研究启动和任何研究程序之前）；
- •受试者必须自愿参与本研究，并能够按照试验计划参加访视、给药、实验室检查和其他指定的研究程序；
- •18≤年龄≤55 岁，男女不限；
- •男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数（BMI）介于 18~30kg/m2，包括临界值；
- •筛选时 IgG 水平在正常值范围内；
- •筛选前 1 年内无研究者认为未被控制的有临床意义的心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等既往病史或现病史；生命体征检查、体格检查、心电图结果均正常或异常无临床意义。
排除标准
- •患有任何临床显著免疫缺陷者（包括但不限于免疫球蛋白 A 缺乏）；
- •对 KJ103 成分或任何相关产品（包括配方的赋形剂）有明显过敏史，对任何药物有严重过敏反应（如血管性水肿）；
- •筛选时，12 导联心电图检查结果经研究者判定为显著异常有临床意义；
- •给药前 14 天或 5 个半衰期内（如已知）（以最长者为主）服用处方药物或给药前 7 天或 5 个半衰期内（如已知）（以最长者为主）服用非处方药物（包括中成药和草药）者；
- •HBcAb、HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒螺旋体抗体筛选阳性者；
- •筛选时实验室检查存在异常有临床意义情况，且研究者认为受试者参与本研究有风险，或影响研究结果；
- •给药前 3 个月献血或大量失血（≥400ml）；
- •给药前 4 周内接种过疫苗，或计划在研究期间给药后 28 天内接种疫苗的受试者。若满足以下任一条件则允许受试者入组：
- •a)在给药前>4 周时完成接种 COVID-19 疫苗或 COVID-19 加强疫苗的受试者可入组本研究。
- •b)希望在研究药物给药后>8 周时接种 COVID-19 疫苗或 COVID-19 加强疫苗的受试者可入组本研究。
- •筛选时或基线时酒精和 / 或药物滥用检测结果呈阳性；
- •目前每天吸烟或含尼古丁产品超过 10 支或同等数量；
- •筛选前 28 天内或至少 5 个半衰期内（如已知）接受了其他试验药物（或试验器械），以较长的为准；
- •受试者或其伴侣在试验期间或试验结束后 6 个月内有生育计划或不愿采取有效的避孕措施；
- •研究者认为存在不适合参加本临床研究的其他情况。
结局指标
主要结局
不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度。
时间窗: 整个试验全程
次要结局
- 评估 PK 参数，包括但不限于：Cmax、tmax、AUC0-inf、AUC0-last、t1/2、CL/F、Vz/F、MRT 等(全部数据收集后)
- IgG 水平的变化(全部数据收集后)
- 免疫原性(全部数据收集后)
研究者
朱震
上海宝济药业有限公司
研究点 (1)
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