CTR20201007已完成生物等效性试验
格列齐特缓释片在健康受试者中随机开放、 两制剂、 单次给药 、 两周期、 两序列交叉餐后状态下的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 28 人开始时间: 2020年5月22日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 28
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：以成都恒瑞制药有限公司提供的格列齐特缓释片为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与 Servier（Ireland）Industries Ltd.生产的格列齐特缓释片（商品名：Diamicron®，参比制剂）对比在餐后状态下健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂餐后状态下的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在餐后状态下健康受试者中的安全性
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 以成都恒瑞制药有限公司提供的格列齐特缓释片为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与servier（ireland）industries Ltd.生产的格列齐特缓释片（商品名：diamicron®，参比制剂）对比在餐后状态下健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂餐后状态下的人体生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- •年龄为 18~65 岁（包括 18 岁和 65 岁）的男性和女性受试者，性别比例适当；
- •男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m 2 范围内（包括临界值）；
- •生命体征检查【生命体征参考值范围：收缩压 90~140mmHg（包括边界值），舒张压 60~90mmHg（包括边界值），脉搏 60~100 次 / 分（包括边界值），体温（额温）36.0~37.2℃（包括边界值）】、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、糖化血红蛋白检查、输血前四项、凝血功能、妊娠检查（女性）、尿液药物筛查）、12 导联心电图、呼气酒精试验，结果显示无异常或异常无临床意义者；
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- •因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作（筛选期问诊）；
- •对格列齐特有过敏史者；或有过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；或对本品及辅料中任何成份过敏，或对同类药物有过敏史者（筛选期问诊）；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（筛选期问诊）；
- •有心血管系统、内分泌系统、神经系统、血液系统、免疫系统（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、精神病、代谢异常、恶性肿瘤、淋巴组织增生性疾病等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；（筛选期 / 入住问诊）
- •任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者（筛选期问诊）；
- •筛选前 2 周内使用过任何药品或者保健品（筛选期 / 入住期问诊）；
- •筛选前 6 个月内有药物滥用史者（筛选期 / 入住期问诊）；
- •筛选前 3 个月内使用过毒品（筛选期 / 入住期问诊）；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者（筛选期 / 入住期问诊）；
- •筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位=17.7ml 乙醇，即 1 单位=357ml 酒精量为 5%的啤酒或 43ml 酒精量为 40%的白酒或 147ml 酒精量为 12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者（筛选期 / 入住期问诊）；
- •在筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250ml）者；筛选前 7 天内服用过有可能影响药物代谢的特殊饮食（包括火龙果、芒果、西柚、酸橙、杨桃、巧克力或由其制备的食物或饮料者，或含黄嘌呤成分的饮食等）（筛选期 / 入住期问诊）；
- •给药前 3 个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者（筛选期问诊+联网筛查）；
- •筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400ml），接受输血或使用血制品者，试验期间计划献血者（筛选期 / 入住期问诊）；
- •不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者（筛选期问诊）；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食，或乳糖不耐受者（筛选期问诊）；
- •自筛选日前 2 周至研究药物最后一次给药后 6 个月内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施（筛选期 / 入住期问诊）；
- •在使用临床试验药物前发生急性疾病者（筛选期 / 入住期问诊）；
- •其他研究者判定不适宜参加的受试者。
- •受试者处在哺乳期（筛选期 / 入住期问诊）；
- •受试者在筛选期或试验过程中妊娠检查结果阳性或异常有临床意义者；
- •生命体征异常有临床意义者；
- •尿药筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）试验阳性者；
- •女性血妊娠检查异常有临床意义者。
结局指标
主要结局
Cmax
时间窗: 给药后 96 小时
AUC0-t
时间窗: 给药后 96 小时
AUC0-∞
时间窗: 给药后 96 小时
次要结局
- Tmax(给药后 96 小时)
- λz(给药后 96 小时)
- t1/2z(给药后 96 小时)
- AUC_%Extra(给药后 96 小时)
- 不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规等），临床症状、生命体征测定结果，12-导联心电图和体格检查结果。(给药后 96 小时)
研究者
李根
成都恒瑞制药有限公司
研究点 (1)
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