CTR20132521RecruitingPhase 2
评价与盐酸雷尼替丁胶囊联用治疗十二指肠溃疡有效性和安全性的随机双盲、剂量探索、平行对照、多中心研究
吉林省中医中药研究院8 sites in 1 country240 target enrollmentStarted: May 15, 2014
Conditions
Drugs
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 2
- Status
- Recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 240
- Locations
- 8
- Primary Endpoint
- 胃脘痛势急迫，有灼热感（食入疼痛明显缓解，或食入易痛；口干而苦）；
Study Overview
Brief Summary
探索加载树舌胃可欣胶囊单用或与盐酸雷尼替丁胶囊联用治疗十二指肠溃疡肝胃郁热证的有效性和安全性。
Study Design
- Study Type
- Interventional
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 平行分组
- Primary Purpose
- 平行分组
- Masking
- 双盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁 to 65岁 (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •符合中医胃脘痛肝胃郁热证辨证标准者；
- •符合十二指肠溃疡诊断标准者；
- •1 周内纤维内窥镜证实为溃疡活动期，溃疡直径在 3mm 至 20mm 之间者；
- •年龄在 18 岁～65 岁；
- •受试者知情同意，并签署相关文件。
Exclusion Criteria
- •有溃疡并发症者，如出血、穿孔、癌变、幽门梗阻等；
- •在试验前 30 天内发生并发症而进行手术者；
- •有特殊原因的胃及十二指肠溃疡，如胃泌素瘤、肝硬变等；
- •妊娠和准备妊娠的妇女，哺乳期妇女；
- •过敏体质或对多种药物过敏者；
- •有其他并发症可影响疗效观察或对试验药物有禁忌的疾病；
- •酗酒或有其他不宜做药物试验观察者；
- •合并严重心、脑血管疾病，肝、肾功能不全、造血系统、内分泌（糖尿病）等严重原发性疾病，精神病患者(注：Cr 超过正常值，ALT、AST、BUN 超过正常值 1.5 倍)；
- •在试验前 2 周内应用过治疗消化性溃疡药物；
- •研究者认为不宜参加本项目者。
Outcomes
Primary Outcomes
胃脘痛势急迫，有灼热感（食入疼痛明显缓解，或食入易痛；口干而苦）；
Time Frame: 基线期（第 0 天），治疗后第 14 天及第 28 天各记录一次。
胃脘痛势急迫，有灼热感（食入疼痛明显缓解，或食入易痛；口干而苦）；
Time Frame: 基线期（第 0 天），治疗后第 14 天及第 28 天各记录一次。
Secondary Outcomes
- 喜冷饮；吞酸，嘈杂；情绪抑郁或烦躁易怒；便秘。(基线期（第 0 天），治疗后第 14 天及第 28 天各记录一次。)
- 喜冷饮；吞酸，嘈杂；情绪抑郁或烦躁易怒；便秘。(基线期（第 0 天），治疗后第 14 天及第 28 天各记录一次。)
Investigators
Study Sites (8)
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