ChiCTR1900025252尚未招募不适用
腹腔镜胃癌手术非网膜囊切除与网膜囊切除术后生存率对比的前瞻性随机对照临床试验
中山大学临床医学研究 5010 计划（培育基金）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 304 人开始时间: 2019年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 304
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 术后 1 年生存率
研究概览
简要总结
本研究首次从微创角度，对比腹腔镜胃癌手术非网膜囊切除与网膜囊切除术组的临床资料，以期进一步探讨手术安全性和可行性，探讨腹腔镜胃癌手术非网膜囊切除对胃癌患者的临床疗效。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •20 岁≤年龄≤70 岁，知情同意；
- •胃腔原发病灶经内镜活检组织病理学诊断为胃癌（管状腺癌 tub、乳头状腺癌 pap、黏液腺癌 muc、印戒细胞癌 sig）；
- •术前分期而言，可为 T2-4N0-2M0（详见术前评估方案；根据 AJCC-7th TNM 肿瘤分期）
- •预计施行胃癌根治+D2 淋巴结清扫可获得 R0 手术结果（多原发癌亦适用）；
- •术前 ECOG 体力状态评分 0 / 1；
- •术前 ASA 评分 I- III。
排除标准
- •肿瘤并发急性梗阻、穿孔或出血的患者；
- •肿瘤巨大或已经广泛侵犯周围组织器官，无法根治者；
- •术前影像学检查提示区域融合肿大淋巴结（最大径≥3cm）；
- •由于局部解剖、肿瘤部位等综合因素考虑须行胃造瘘者；
- •合并其他恶性疾病或 5 年内患有其他恶性疾病者；
- •合并其他疾病需同期手术者；
- •有腹部中大型手术病史；
- •心、脑、肺等重要脏器功能不全，无法耐受手术者；
- •6 个月内有不稳定性心绞痛或心肌梗死史、或有脑梗死或脑出血病史；
- •1 月内有持续全身皮质激素或免疫抑制药物治疗史。
研究组 & 干预措施
试验组
腹腔镜胃癌手术非网膜囊切除
对照组
腹腔镜胃癌手术联合网膜囊切除
结局指标
主要结局
术后 1 年生存率
时间窗: 术后 1 年
次要结局
- 中转开腹率
- 手术死亡率
- 术后并发症发生率
- 术后 1 年复发率(术后 1 年)
- 术后 1 年无瘤生存率(术后 1 年)
- 术后早期恢复过程
研究者
研究点 (1)
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