Randomisierte, kontrollierte, doppelblinde klinische Prüfung zur Untersuchung der Verträglichkeit von Keto-Stulln® UD im Vergleich zu physiologischer Kochsalzlösung am Auge in einem intraindividuellen Halbseitenvergleich an augengesunden Probanden - Keto-Stulln®-Verträglichkeitsstudie

Pharma Stulln GmbH0 个研究点目标入组 25 人开始时间: 2006年8月23日最近更新: 2012年4月24日

试验速览

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•Alter: 6 - 65 Jahre./Schwellung, Rötung und sonstige Befunde am Auge zu Studienbeginn mit der Ausprägung „nicht vorhanden./Schriftliche Einverständniserklärung zur freiwilligen Teilnahme an der Studie (bei Minderjährigen des gesetzlichen Vertreters, siehe auch Kapitel 16.4 des Prüfplans).
•Are the trial subjects under 18? yes
•Number of subjects for this age range:
•F.1.2 Adults (18-64 years) yes
•F.1.2.1 Number of subjects for this age range
•F.1.3 Elderly (>=65 years)
•F.1.3.1 Number of subjects for this age range

•Behandlungsbedürftige Augenerkrankungen./Bekannte Überempfindlichkeit gegen Ketotifen oder einen der anderen Inhaltsstoffe der Prüfmedikation./Therapie mit lokal oder systemisch angewandten steroidhaltigen oder anderen entzündungshemmenden Arzneimitteln./Antibiotikatherapie./Schwere systemische Begleiterkrankungen./Kontaktlinsenträger./Bei Frauen: Unzureichender Konzeptionsschutz (Als sichere Verhütungsmethoden gelten u.a. Kontrazeptiva, Implantate, Intrauterinsysteme, Sterilisierung, Postmenopause)./Bei Frauen: Schwangerschaft (HCG-Test) oder Stillzeit./Anamnestischer und/oder aktueller Alkohol- und/oder Drogenabusus./ Psychische oder emotionale Labilität, wodurch die Einwilligung ungültig werden kann oder die Gefahr der nicht ordnungsgemäßen Durchführung der Studie besteht./ Unzuverlässigkeit und/oder mangelnde Kooperationsbereitschaft./Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten vier Wochen und/oder gleichzeitig zur Durchführung dieser Studie.

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