CTR20261592进行中（未招募）其它
其他说明:生物等效性试验
瑞舒伐他汀依折麦布片（I）生物等效性研究
山东泰山药谷科技创新有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年4月24日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 其它 其他说明:生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
主要研究目的：以 Sanofi-Aventis Ireland Limited T/A SANOFI 持证的瑞舒伐他汀依折麦布片（I）（规格：每片含瑞舒伐他汀钙 10mg（按瑞舒伐他汀计）与依折麦布 10mg，商品名：旨立达）为参比制剂，以山东泰山药谷科技创新有限公司研发的瑞舒伐他汀依折麦布片（I）（规格：每片含瑞舒伐他汀钙 10mg（按瑞舒伐他汀计）与依折麦布 10mg）为受试制剂，通过单中心、单次给药、随机、开放、四周期、完全重复交叉设计的临床研究来评价两种制剂在空腹和餐后状态下的人体生物等效性。次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康试验参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄≥18 周岁的中国男性或女性健康试验参与者
- •体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg，且体重指数（BMI）在 19.0～26.0 kg/m2[包含边界值，体重指数=体重（kg）/身高 2（m2）]
- •筛选时试验参与者的生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）以及心电图等检查结果正常或异常经研究者判定为无临床意义者
- •男性试验参与者在筛选日至末次给药后 3 个月内无生育计划或捐精计划，或女性试验参与者在筛选期前 14 天至末次给药后 3 个月内无妊娠计划或捐卵计划，且试验参与者同意试验期间采取一种或一种以上非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者
- •试验参与者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书
排除标准
- •既往或现有下列疾病或病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；特别是患有腹泻或便秘等胃肠功能障碍、消化性溃疡等影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病的试验参与者
- •既往有活动性肝病、严重的肾功能损害、肌病者
- •筛选前 3 个月内接受过手术，或曾接受过经研究者评估可能影响试验药物吸收、分布、代谢和排泄的手术或者计划在研究期间进行手术
- •过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物，如牛奶和花粉过敏者）；或已知对依折麦布、瑞舒伐他汀钙或类似物及其辅料过敏者，或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）
- •有乙肝、丙肝、梅毒、艾滋病史或病毒筛查 4 项中一项或一项以上异常有临床意义者
- •筛选前 12 个月内有药物滥用史或者尿药筛查阳性者
- •筛选前 6 个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 标准单位含 14g 纯酒精，相当于 340 mL 酒精含量为 5%的啤酒或 42 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 140 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒），或者首次给药前 48 h 直至试验结束期间不能放弃饮酒者，或者酒精呼气测试结果＞0mg/100 mL 者
- •筛选前 3 个月平均每日吸烟量≥5 支或者首次给药前 48 h 直至研究结束不能放弃吸烟者
- •筛选前 3 个月内失血（女性正常生理性失血除外）或献血≥200 mL、或献血液成分（如血浆、血小板、外周血干细胞等）、或接受输血者，或计划在试验期间献血（包括献血液成分）或输血者
- •筛选前 3 个月内参加过其它临床试验且使用过研究药物或医疗器械干预者
- •筛选前 4 周内使用过任何处方药（含疫苗）、非处方药、中药或保健品的试验参与者
- •从筛选阶段至首次服药前发生任何急性疾病或使用过任何处方药（含疫苗）、非处方药、中草药或保健品的试验参与者
- •对饮食有特殊要求者（例如素食主义者）、不能遵守统一饮食者或参加餐后试验不能耐受高脂高热餐者；首次服用试验用药品前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料或功能性饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；或服用试验用药品前 48 h 内食用富含黄嘌呤或咖啡因的饮料或食物（咖啡、茶、可乐、巧克力、动物肝脏等）或某些可能影响代谢的水果或果汁（葡萄柚、柚子、芒果、火龙果等）或食用含酒精的食物或饮料者或不同意在整个研究期间禁止食用者
- •遗传性半乳糖不耐受性、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者
- •妊娠或哺乳期的女性试验参与者；或妊娠试验结果阳性；签署知情同意书前 14 天内发生未采取有效非药物避孕措施的性行为的女性试验参与者
- •片剂吞咽困难的试验参与者
- •静脉采血困难者（不能耐受静脉穿刺、有晕针晕血史、血管条件不佳等）
- •在试验期间需继续从事驾驶、高空作业、精密仪器操作、潜水等特殊职业者
- •经研究者判断不适宜参加本试验，或试验参与者因个人原因自动退出
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药至出组
次要结局
- Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap、CL/F、Vd/F、F 等(给药至出组)
- 试验参与者生命体征、体格检查、实验室检查、心电图（ECG）、不良事件等(给药至出组)
研究者
研究点 (1)
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