CTR20261479进行中（未招募）其它
其他说明:生物等效性试验
瑞舒伐他汀依折麦布片（Ⅰ）在健康试验参与者中空腹和餐后状态下的单剂量、随机、开放、四周期、两序列、完全重复交叉设计的生物等效性试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 其它 其他说明:生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 浙江英格莱制药有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
主要研究目的 研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂瑞舒伐他汀依折麦布片（Ⅰ）（规格：每片含瑞舒伐他汀钙 10mg（按瑞舒伐他汀计）与依折麦布 10mg，浙江英格莱制药有限公司）与参比制剂瑞舒伐他汀依折麦布片（Ⅰ）（商品名：Zenon®Neo，规格：每片含瑞舒伐他汀钙 10mg（按瑞舒伐他汀计）与依折麦布 10mg， Sanofi-Aventis, S.R.O.）在健康成年试验参与者体内的药代动力学，评价两制剂生物等效性。 次要研究目的 评价健康试验参与者空腹和餐后单次口服受试制剂（T）瑞舒伐他汀依折麦布片（Ⅰ）和参比制剂（R）瑞舒伐他汀依折麦布片（Ⅰ）（Zenon®Neo）后的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •男性和女性（男女均有），年龄 18 周岁以上（包含 18 周岁）；
- •男性试验参与者体重不低于 50.0kg、女性试验参与者体重应不低于 45.0kg，体重指数（BMI）在 19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]范围内（包括临界值）；
- •对试验内容、过程及可能出现的不良反应和试验风险等充分了解，于筛选前自愿签署知情同意书，并同意按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- •在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经 / 精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
- •在筛选前发生或正在发生罕见的遗传性半乳糖不耐受性、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良等者，或乳糖不耐受（曾发生过喝牛奶腹泻）者；
- •有遗传性肌肉疾病的个人或家族病史者，或既往使用 HMG-CoA 还原酶抑制剂或贝特类药物引起肌肉毒性病史者；
- •试验期间需从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性机械操作者；
- •在筛选前接受过经研究医生判定影响药物吸收、分布、代谢和排泄的手术，或者计划在研究期间进行手术者；
- •女性试验参与者自筛选前两周（男性试验参与者自首次给药后）至研究药物末次给药后 6 个月内有生育计划且不愿采取有效的避孕措施或男性有捐精计划，女性有捐卵计划者；
- •生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、传染病四项、凝血检查等）、妊娠检查（女性）、12 导联心电图检查经研究者判断异常有临床意义者；
- •有特定过敏史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体征者，或已知对本药组分或类似物过敏者；
- •筛选前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品等者；
- •筛选前 3 个月内平均每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈285mL 啤酒或 25mL 酒精含量为 40%的烈酒或 100mL 葡萄酒），或试验期间（筛选日至第四周期出院）不同意停止食用任何酒精类产品者；
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量大于 5 支，或试验期间（筛选日至第四周期出院）不同意停止食用任何烟草类产品者；
- •筛选前 3 个月内献血或大量失血（≥200mL，女性正常生理期失血除外），或接受输血或使用血制品，或计划自筛选日至试验结束后一个月内献血者；
- •筛选前 12 个月内有药物滥用史者；
- •筛选前 12 个月内使用过毒品者；
- •在筛选前 30 天内使用过任何抑制 / 诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）或任何改变胃肠道环境的药物（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2 拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）或其他与本品有药物相互作用的药物者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
- •筛选前 2 周内接受过疫苗接种，或计划在试验期间（筛选日至第四周期出院）接种者；
- •在筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（平均 5 杯以上，1 杯≈250mL）者，或试验期间（筛选日至第四周期出院）不同意停止食用或饮用浓茶、咖啡或含咖啡因的食物或饮料（如巧克力、咖啡、可乐等）者；
- •在筛选前 7 天内食用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如西柚、葡萄柚、酸橙等）及其制备的食物，或试验期间（筛选日至第四周期出院）不同意停止食用此类产品者；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •静脉采血困难者（不能耐受静脉穿刺、有晕针晕血史、血管条件不佳等）；
- •筛选前 30 天内已经开始显著不正常的饮食者（如高钾、低脂、节食、低钠等）；
- •女性试验参与者正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性者；
- •入住前 1 周内发生过腹泻、呕吐等者；
- •入住酒精呼气检测结果大于 0 mg/100mL 者；
- •入住药物滥用筛查阳性者；
- •试验参与者因个人原因无法参加试验者；
- •研究者认为其他不适宜参加临床试验者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 120h
次要结局
- 临床研究期间发生的任何不良事件，，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、持续时间、处理措施及转归，并判定其与研究药物之间的相关性。(给药后 120h)
- Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap(给药后 120h)
研究者
研究点 (1)
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Bioequivalence
健康试验参与者空腹和餐后单次口服瑞舒伐他汀依折麦布片（I）的随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉设计的生物等效性试验饮食控制无效的？原发性高胆固醇血症？（包括杂合子家族性高胆固醇血症）。 ？纯合子家族性高胆固醇血症？的辅助治疗。 动脉粥样硬化性心血管疾病患者的？血脂管理？。CTR20260601浙江普洛康裕制药有限公司
Unknown
1 期
瑞舒伐他汀依折麦布片（I）在中国成年健康参与者中的一项单中心、随机、开放、空腹和餐后单次给药、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性试验ChiCTR2500110429自筹
已完成
不适用
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已完成
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