试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- NCI-CTCAE4.0 神经毒性分级
研究概览
简要总结
本研究拟通过回顾性研究探讨奥沙利铂周围神经毒性发生率、临床特征、风险因素及预后，指导这类人群的精准干预，个体化治疗。
研究设计
- 研究类型
- Observational
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •所选病例均符合卫生部《中国常见恶性肿瘤诊治规范》结直肠癌的诊断标准，有病理学证实；
- •结直肠癌根治术后 II-III 期辅助化疗患者，化疗方案为 mFOLFOX6 或者 XELOX；
- •卡氏评分在 60 分以上者，预计生存期＞6 个月；
- •年龄≥18 周岁，且≤85 岁的患者；
- •无严重心、肝、肾或造血系统损害者，或者虽有异常但经过对症处理（如升白、升血小板、保肝等）后达到入组要求：
- •(1) 血红蛋白(HGB)≥90g/L,或输注血红蛋白后≥90g/L；
- •(2) 中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×10^9/L；
- •(3) 血小板(PLT)≥75×10^9/L；
- •(4) 肝功能：ALT、AST≤2.5 倍正常上限值；
- •(5) 肝功能：血清总胆红素<1.5 倍正常上限值；
- •(6) 血清白蛋白≥30g/L；
- •(7) 血清肌酐<1.5 倍正常上限值。
排除标准
- •目前有任何等级的周围神经病变；
- •既往曾接受过有神经毒性的化疗药物治疗的，如奥沙利铂、顺铂、紫杉烷类或长春花生物碱；
- •参加任何其它的临床研究；
- •有遗传 / 家族性周围神经病变的家族史；
- •有精神疾病不能配合的患者。
研究组 & 干预措施
连续入组
结局指标
主要结局
NCI-CTCAE4.0 神经毒性分级
次要结局
- 化疗周期数
- 神经毒性持续时间
研究者
研究点 (5)
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