CTR20234271已完成生物等效性试验
别嘌醇片人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 76 人开始时间: 2023年12月28日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 76
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本试验旨在以中国健康受试者为试验对象，采用自身交叉对照的试验设计，单次空腹和餐后口服江苏德源药业股份有限公司研制生产的别嘌醇片（规格：0.1 g），以 Aspen Pharma Trading Limited 持证、Aspen Bad Oldesloe GmbH 生产的别嘌醇片（商品名：Zyloric ®）为参比制剂，比较两制剂的药动学参数 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性，并观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18 周岁及以上（包括 18 周岁），男性或女性受试者；
- •体重指数（BMI）在 19.0～26.0 范围内（包括临界值），BMI=体重（kg）/身高 2（m2），女性不低于 45.0 kg，男性不低于 50.0 kg；
- •受试者及其配偶从筛选期开始至试验结束后 3 个月内，无生育计划及捐精或捐卵计划，愿意而且能够在试验期间采取医学接受的可靠的非药物避孕措施；
- •自愿参加试验并在试验前签署书面的知情同意书，能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各种要求，获得知情同意书过程符合 GCP 规定。
排除标准
- •既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、肌肉骨骼系统（肌痛、关节痛）、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病，并经研究者判定不宜参与本试验；
- •HLA-B*5801 基因检测结果阳性者；
- •既往有胃肠道疾病(如习惯性腹泻或便秘，经常出现烧心、反酸或者上腹胀气，餐后恶心或嗳气等)，经研究者判定不宜参与本试验者；
- •有肾功能不全病史，且估算肌酐清除率< 80 mL/min，经研究者判定不宜参与本试验者；
- •有肝功能不全病史经研究者判定不宜参与本试验者；
- •有哮喘病史或者癫痫发作史或其他严重疾病史者；
- •过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏）者；对别嘌醇、代谢产物及药物内辅料有过敏史者；
- •饮食有特殊要求，不能遵循统一饮食要求或吞咽困难者，乳糖不耐受者(曾发生过喝牛奶腹泻者)；
- •有嗜烟史(近 3 个月内超过 5 支 / 天或使用相当量的尼古丁产品)、酗酒史(1 年内平均每周饮酒超过 14 个标准杯酒精，1 个标准杯酒精等于 14g 纯酒精，45 mL 40%白酒、350 mL 5%啤酒、150mL 12%红酒)、药物滥用史者；
- •静脉采血困难的受试者或晕针、晕血者；
- •筛选前 3 个月内饮用过量(平均一天 8 杯以上，1 杯=250 mL)含黄嘌呤的饮料(如咖啡、茶、可乐、巧克力等)者；
- •筛选前 7 天内摄入过量富含柑橘类(如葡萄柚、橙子等)的饮料或食物者；
- •首次入住病房前 48 小时内摄入任何含黄嘌呤的饮料或食物(如咖啡、茶、可乐、巧克力等)、柑橘类(如葡萄柚、橙子等)的饮料或食物、酒精或酒精产品、含尼古丁的产品(如香烟、电子烟等)；
- •筛选前 3 个月内献血或失血超过 200 mL 者（不包含月经期失血），或计划在研究期间 / 研究结束后 3 个月内献血或血液成分者；
- •筛选前 2 周内使用过任何药物(包括处方药、非处方药、中草药)或保健品者；
- •筛选前 1 个月内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV 蛋白酶抑制剂等）者；
- •筛选前 2 周至试验完成 1 周内接种疫苗或计划接种者；
- •筛选前 3 个月内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他药物或器械临床试验者，或正在参加其他临床试验者；
- •生命体征、十二导联心电图、实验室检查[血常规、血生化、凝血功能、尿常规+尿沉渣、输血前四项]等研究医生判断异常有临床意义者；
- •体格检查异常，经研究医生判断异常有临床意义者；
- •尿药(吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮)筛查阳性者；
- •酒精呼气测试阳性者(血液酒精含量(BAC)＞0 mg/100 mL)；
- •妊娠阳性及哺乳期妇女或在筛选前 2 周内进行过未采取避孕措施的性生活的女性受试者；
- •研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 至采血结束
次要结局
- Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、F（相对生物利用度）(至采血结束)
- 生命体征、体格检查、实验室检查[血常规、血生化、尿常规+尿沉渣]、十二导联心电图等(整个试验周期)
研究者
陈勇
江苏德源药业股份有限公司
研究点 (1)
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