CTR20241383已完成1 期
一项在中国健康受试者中评价口服不同剂量 JP-1366 片单次和多次给药的药代动力学 I 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 50 人开始时间: 2024年4月23日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 单次给药：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2、CL/F、Vd/F、Kel、MRT。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价在中国健康受试者中单次和多次口服给予不同剂量 JP-1366 片后的药代动力学特征。 次要目的：评价在中国健康受试者中评价单次和多次口服给予不同剂量 JP-1366 片后的安全性，以及对健康受试者胃内 pH 值的影响。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价在中国健康受试者中单次和多次口服给予不同剂量jp-1366片后的药代动力学特征。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄≥18 周岁，男女均可；
- •男性受试者的体重≥50.0kg，女性受试者的体重≥45.0kg，体重指数（BMI）在 19~26 kg/m2 之间（含边界值）；
- •受试者基本情况良好，生命体征、体格检查、心电图、实验室检查等结果正常，或虽存在异常值但经研究医生判断为异常无临床意义者；
- •受试者充分了解本试验相关内容，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书。
排除标准
- •筛选前 3 个月内参加并使用过 / 接受过任何药物或医疗器械的临床试验者；
- •既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：肝功能障碍）者；
- •乙型肝炎（HBsAg 检查阳性或 HBcAb 检查呈阳性）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒螺旋体抗体（Anti-TP）呈阳性者；
- •碳 13 检查结果阳性者；
- •酒精呼气试验结果大于 0.0mg/100ml 者；
- •有吸毒史或药物滥用史，或尿液药物滥用筛查（吗啡、大麻、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）阳性者；
- •有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等），有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者；
- •首次给药前 7 天内有严重的呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；
- •首次给药前 28 天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；
- •首次给药前 14 天内使用过或计划使用任何药物或保健品（包括中草药）者；
- •首次给药前 30 天内使用过或计划使用任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV 蛋白酶抑制剂等）者；
- •首次给药前 3 个月内失血或献血超过 400ml，或打算在试验期间献血者；
- •有晕针、晕血史者，采血困难或不能耐受静脉穿刺采血者；
- •胃 pH 监测仪导管插入及维持有障碍或者不能耐受者；
- •伴侣有生育能力的男性受试者或女性受试者在试验期间至给药后 6 个月内有生育计划和 / 或捐精捐卵计划，或不同意完全禁欲，或计划使用研究者不认可的避孕方法（不被认可的避孕方法包括：i.周期禁欲<如根据日历推算、监测排卵、基础体温、排卵后安全期等方法>或体外射精等避孕措施；ii.药物避孕措施如口服避孕药、避孕针、避孕贴片、皮下埋植避孕法、子宫内荷尔蒙避孕器、局部避孕药物如杀精剂等）；
- •妊娠期或哺乳期女性，或妊娠检查阳性者；
- •筛选前 30 天内使用过口服避孕药者，或首次服用研究药物前 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或吞咽困难者；
- •首次给药前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）者；
- •首次服用研究药物前 72h 内摄入任何含有咖啡因 / 黄嘌呤 / 葡萄柚成份的食物或饮品（如浓茶、咖啡、巧克力、可乐、动物内脏、葡萄柚、杨桃、木瓜、石榴等），或试验期间不能停止食用上述食物或饮品者；
- •首次给药前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •首次给药前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位=17.7mL 乙醇，即 1 单位=357mL 酒精量为 5%的啤酒或 43mL 酒精量为 40%的白酒或 147mL 酒精量为 12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- •可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。
结局指标
主要结局
单次给药：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2、CL/F、Vd/F、Kel、MRT。
时间窗: 给药后 0-48h
多次给药：Cmax（D1） 、AUC0-24、Cmin,ss、Cmax,ss、Cav,ss、AUC0-τ、Tmax（D1） 、DF、Tmax,ss、 t1/2、CL/F、Vd/F、蓄积因子。
时间窗: 给药后 0-48h
次要结局
- 胃内 pH 值(单次给药：给药前 24h 至给药后 24h； 多次给药：首次给药前 24h 至首次给药后 24h，最后一次给药后 48h)
- 生命体征、体格检查、实验室检查、心电图、不良事件(整个试验周期)
研究者
肖怡
丽珠集团丽珠医药研究所 / 丽珠集团丽珠制药厂
研究点 (1)
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