ChiCTR-IIR-17010500尚未招募2 期
基于分子分型的难治性间变性星形细胞瘤放化疗方案优化及 IDH/TERTp 四分型法预测价值探索
上海市卫生和计划生育委员会1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 118 人开始时间: 2017年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 118
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
- 验证 TMZ 标准放化疗联合 DDP 方案对 MGMT 启动子未甲基化的难治性 AA 患者的疗效和安全性。
- 探索 IDH/TERTp 四分型法对难治性 AA 的疗效预测价值。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）手术后病理组织学和分子病理学证实为 MGMT 启动子未甲基化的幕上型新诊断间变性星形细胞瘤患者；
- •（2）年龄 18-65 岁；
- •（3）身体一般状况评分（KPS）≥60；
- •（4）预计生存期≥6 个月；
- •（5）患者无主要器官的功能障碍，具体化验指标要求：白细胞>4.0×109/L、血小板>100×109/L、血红蛋白>10g/dl，血清胆红素低于最大正常值的 1.5 倍；ALT 和 AST 低于最大正常值的 2 倍；血肌酐≤1.5mg/dl；
- •（6）患者对临床研究方案充分了解，并签署知情同意书。
排除标准
- •（1）术后辅助放疗前已经行 TMZ 化疗患者；
- •（2）妊娠、哺乳期患者；
- •（3）有化脓性及慢性感染性伤口迁延不愈者；
- •（4）肝、肾及心脏功能不全者；
- •（5）患有不易控制的精神病史和癫痫病史者；
- •（6）研究者认为不宜参加本试验者；
- •（7）DDP 应用禁忌者（如铂类药物过敏）；
- •（8）近期参加其他临床试验者。
研究组 & 干预措施
治疗组
TMZ 标准放化疗联合 DDP
对照组
TMZ 标准放化疗
结局指标
主要结局
无进展生存期
总生存期
客观疗效评价
生活质量评分
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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