ChiCTR-IIR-17010327进行中（未招募）2 期
基于分子分型的难治性胶质母细胞瘤放化疗方案的优化及新型分子标志物预测价值探索
上海市科学技术委员会科研计划项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 104 人开始时间: 2017年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 104
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
- 验证 TMZ 标准放化疗联合 DDP 方案对 MGMT 启动子未甲基化的难治性新诊断 GBM 患者的疗效和安全性。
- 探索新型分子标记物 IDH/TERTp 对 MGMT 启动子未甲基化的难治性 GBM 的疗效预测价值。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）手术后病理组织学和分子病理学证实为 MGMT 启动子未甲基化的新诊断幕上 GBM 患者
- •2）年龄 18-65 岁；
- •3）身体一般状况评分（KPS）≥60；
- •4）预计生存期≥3 个月；
- •5）患者无主要器官的功能障碍，肝、肾功能基本正常，具体化验指标要求：白细胞>4.0×109/L、血小板>100×109/L、血红蛋白>10g/dl，血清胆红素低于最大正常值的 1.5 倍；ALT 和 AST 低于最大正常值的 2 倍；血肌酐≤1.5mg/dl。
- •6）患者对临床研究方案充分了解，并签署知情同意书；
排除标准
- •1）术后辅助放疗前已经行 TMZ 化疗患者；
- •2）妊娠、哺乳期患者；
- •3）有化脓性及慢性感染性伤口迁延不愈者；
- •4）肝、肾及心脏功能不全者；
- •5）患有不易控制的精神病史和癫痫病史者；
- •6）研究者认为不宜参加本试验者。
研究组 & 干预措施
治疗组
TMZ 标准放化疗联合 DDP 组
对照组
TMZ 标准放化疗
结局指标
主要结局
无进展生存期
总生存期
治疗不良反应
时间窗: 同期放化疗期间每周一次，放疗后 1 月，及其后每 3 月
次要结局
- 生活质量(同期放化疗期间每周一次，放疗后 1 月，及其后每 3 月)
研究者
研究点 (1)
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