ChiCTR2600119114已完成不适用
九价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）在有 HPV 疫苗接种史人群中的安全性和免疫原性研究
自选课题（自筹）;1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件发生率
研究概览
简要总结
主要目的：评价在既往全程接种 HPV16/18 型双价、HPV6/11/16/ 18 型四价 HPV 疫苗的 12-45 岁女性中接种试验疫苗的安全性； 次要目的：评价在既往全程接种 HPV 双价疫苗、HPV 四价疫苗的 12-45 岁女性中接种试验疫苗后各 HPV 型别的免疫原性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 12 至 45（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.女性志愿者，接种首针试验疫苗时年龄在 12-45 周岁；
- •2.志愿者（及法定监护人）能够理 解研究程序并有能力遵守方案要求（如采集生物标本、填写日记卡和按期参加随访），并签署知情同意书（＜18 周岁志愿者由本人及法定监护人签署，＞=18 周岁志愿者由本人签署即可）；
- •3.成年女性志愿者未处于备孕阶段，未处于妊娠期或哺乳期，且在完成首针接种后的 8 个月内无妊娠计划并使用有效的避孕措施，或为未成年女性志愿者；
- •4.既往完成双价、四价 HPV 疫苗两剂次或三剂次全程接种【全程两剂次定义为完成两剂次 HPV 疫苗接种，且完成两剂次接种时年龄＜15 周岁；全程三剂次定义为完成三剂次 HPV 疫苗接种】，且末剂 HPV 疫苗接种时间距离接种首针试验疫苗时间＞=12 个月（仅针对试验组人群）；
排除标准
- •既往有 HPV 疫苗接种史（仅针对对照组人群）；
- •2.腋下体温＞37.0℃；
- •在接种疫苗前 3 天内曾发热（腋下体温＞=38.0℃）或过去 5 天内曾有任何严重急性疾病需要全身应用抗生素或抗病毒治疗，或过去 24 小时内曾服用含退热成分药物者；
- •4.患有严重免疫缺陷疾病，重要脏器有严重原发性疾病者、癌症（或癌前病变）、免疫性疾病（包括系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、任何情况导致的无脾或脾切除导致的免疫功能低下以及研究者认为可能对免疫应答反应有影响的其他免疫性疾病）；
- •有严重过敏史，包括既往接种疫苗有过严重的不良反应，如过敏性休克、急性荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿者，或对本研究用疫苗任一组分（铝佐剂、聚山梨酯、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠）过敏者；
- •6.研究者经询问志愿者病史及相关体检后判断，由于各种医疗、心理、社会条件、职业因素或其他条件，可能影响临床研究进行的。
- •第 2 针和第 3 针接种疫苗的排除标准 1) 与前 1 针疫苗接种有因果关系的严重不良反应，如接种后 48h 内的高热（＞=39.5℃）和严重过敏反应，经研究者判断不能继续接种者； 2) 符合首针排除标准；
研究组 & 干预措施
对照组
试验组
结局指标
主要结局
不良事件发生率
时间窗: 整个研究期间
次要结局
- 血清抗体水平(首针免后 1 个月、6 个月、7 个月)
研究者
研究点 (1)
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