ChiCTR2000034596尚未招募早期 1 期
阴道微生态规范化诊疗在宫颈癌早期预警及干预中的推广示范应用
阴道微生态规范化诊疗在宫颈癌早期预警及干预中的推广示范应用(N20192004)1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 500 人开始时间: 2020年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 500
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 小分子化合物
研究概览
简要总结
本项目旨在明确阴道微生态在宫颈癌中的作用，通过测序和代谢组学联合检测阴道分泌物中的菌种和小分子化合物，明确阴道微生态在宫颈癌发生发展中的作用，寻找能早期预警宫颈癌的检测指标。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- Female
入选标准
- •（1）无 HPV 感染无宫颈病变的健康人群
- •（2）宫颈低级别鳞状上皮内病变以及高级别鳞状上皮内病变患者
排除标准
- •（1）由医生确定的可能影响研究进行或增加测试受试者风险的任何皮肤状况，包括妇科医生确定的测试区域内任何开放或愈合的割伤 / 切口、擦伤或皮肤破损
- •（3）正在使用或就诊前 7 天内曾经使用过抗生素、抗真菌药、局部类固醇或抗病毒药物(在检测区域口服或局部使用)
- •（4）现患或曾患生殖器疱疹
- •（5）阴道感染(包括念珠菌感染或细菌性阴道病)、外阴感染、尿路感染、性传播感染(衣原体、淋病、滴虫病、生殖器疱疹)等
- •（6）访问前 48 小时在测试区域使用乳液、爽身粉、软膏、霜剂、香水或油等
- •（7）在就诊前 48 小时内使用冲洗物质、阴道药物、阴道栓剂、女性除臭剂喷雾、湿巾或润滑剂到生殖器区域
- •（8）访视前 48 小时内发生性行为
- •（9）测试区域的皮肤问题正在接受治疗
- •（10）在就诊前 4 小时内曾洗过澡或游泳
- •（11）来访前 48 小时内在测试区域进行过剃毛、上蜡或脱毛
- •（12）I 型或 II 型糖尿病
- •（13）肝炎或 HIV 阳性
- •（14）患有其他不适宜参与实验的疾病，如免疫抑制等
研究组 & 干预措施
null
观察性研究无干预
结局指标
主要结局
小分子化合物
时间窗: 就诊时
菌种
时间窗: 就诊时
次要结局
- 功能酶(就诊时)
- 一般资料(就诊时)
- HPV
- 细胞学检测
- 活检病理报告
研究者
研究点 (1)
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