CTR20243080已完成生物等效性
硫酸艾沙康唑胶囊人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 58 人开始时间: 2024年8月15日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 58
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血浆药物峰浓度（Cmax）、药物浓度-时间曲线下面积（AUC0-72h）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
采用单中心、随机、开放、两制剂、两周期交叉、单剂量给药设计，分别在空腹和餐后给药条件下，评价江苏奥赛康药业有限公司提供的受试制剂（T）硫酸艾沙康唑胶囊（0.1 g）和 Pfizer Australia Pty Ltd 持证的参比制剂（R）硫酸艾沙康唑胶囊（100 mg；商品名：CRESEMBA®/康新博®）在健康人群中的吸收程度和吸收速度的差异，并评价江苏奥赛康药业有限公司生产的硫酸艾沙康唑胶囊的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18 周岁以上，60 周岁以下（包含边界值 18 周岁和 60 周岁）的中国健康受试者，男女均可；
- •男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数（BMI）在 19.0-26.0 kg/m2 之间（BMI=体重（kg）/身高 2（m2）），包括边界值；
- •试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
- •试验前 90 天内参加过其他任何临床试验者（筛选未入组给药者除外），或计划在本研究期间参加其他临床试验者；（问诊+联网筛查）
- •已知对唑类抗真菌药物或本品活性成分或任何辅料成分有过敏、超敏反应或任何严重反应者；（问诊）
- •有心脑血管系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学疾病、代谢异常等严重疾病史者；（问诊）
- •有短 QT 间期综合征的家族史者；（问诊）
- •有低血压、晕针、晕血史者；（问诊）
- •从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性机械操作的职业者；（问诊）
- •使用研究药物前 2 周内因各种原因使用过药物者；（问诊+HIS 查询）
- •使用研究药物前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者；（问诊+HIS 查询）
- •研究前 3 个月内失血量达到 400 mL 及以上者；（问诊）
- •有过吞咽困难，消化性溃疡或任何胃肠系统疾病史（包括炎性肠病、肠梗阻或假性梗阻），或感觉消化道不适者；（问诊）
- •研究前 14 天内，有急、慢性肠炎、腹胀、腹泻、排便不规律或腹痛原因不明者；（问诊）
- •研究前 1 个月内接受过外科手术者；（问诊）
- •研究前 1 年内有药物滥用史者；（问诊）
- •研究前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者或研究期间不愿停止吸烟者；（问诊）
- •研究前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（14 单位=8 瓶啤酒（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）或研究期间不愿停止饮酒者；（问诊）
- •研究前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，每杯 200 mL）者；（问诊）
- •任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或乳糖不耐受者；（问诊）
- •使用研究药物前 2 周内疫苗接种者，或计划研究期间接种疫苗者；（问诊）
- •使用研究药物前 2 周内实验室检查、心电图、体格检查、生命体征发现有临床诊断意义异常者；
- •12 导联心电图检查 QTc 不在正常值范围（正常范围值男性 QTc≤450msec，女性 QTc≤460msec）；
- •试验期间或试验结束后 3 个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上有效的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；（问诊）
- •妊娠期或哺乳期女性，或筛选前 2 周内发生非保护性性行为（限女性）；（问诊）
- •研究者认为有其他任何不适宜参与本次研究情况者。
结局指标
主要结局
血浆药物峰浓度（Cmax）、药物浓度-时间曲线下面积（AUC0-72h）
时间窗: 给药后 72 小时
次要结局
- 达峰时间（Tmax）、表观末端消除半衰期（t1/2）、表观末端消除速率常 数（λz）、药物浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞）、残留面积百分比（AUC_%Extrap）(给药后 72 小时)
研究者
李静
江苏奥赛康药业有限公司
研究点 (1)
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