ChiCTR2100041748进行中（未招募）不适用
多模态监测规范颅脑创伤去骨瓣减压术适应症的临床研究
LGF21H090010（浙江省公益技术研究项目）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 65 人开始时间: 2021年1月31日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 65
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 术后颅内压
研究概览
简要总结
通过单中心、前瞻性、单组观察性临床研究，评价基于术中多模态监测技术的创伤性颅高压患者去骨瓣减压的适应症标准的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •（a）颅脑创伤患者依据术前临床情况及影像学评估，确认因创伤性颅高压存在开颅手术指征的患者（包括颅内血肿、脑挫裂伤、脑水肿等各种原因引起颅高压）；
- •（b）患者年龄在 16 周岁至 75 周岁之间；
- •（c）患者或家属接受手术治疗并同意加入本临床研究；
- •（d）依据开颅减压后骨瓣回纳标准放回骨瓣。
排除标准
- •（a）患者在颅脑创伤前已存在危及生命的疾病（如白血病、严重系统性红斑狼疮等）；
- •（b）患者既往存在严重的神经系统疾病或神经功能缺损；
- •（c）存在手术禁忌且无法短期纠正的患者；
- •（d）开放性颅脑损伤患者；
- •（e）手术前心跳呼吸骤停时间大于 30min 或已进入休克失代偿期的患者。
研究组 & 干预措施
单组
N.A.
结局指标
主要结局
术后颅内压
时间窗: 术后连续
次要结局
- GOS 评分（6 月）(术后 6 月)
- 总体治疗费用(出院时)
研究者
研究点 (1)
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