ChiCTR2400092018尚未招募不适用
免疫检查点抑制剂不良反应全程管理的随机对照临床研究
免疫检查点抑制剂不良反应全程管理的随机对照临床研究/1.04 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 不良反应 24h 处理率
研究概览
简要总结
免疫检查点抑制剂（immune checkpoint inhibitors,ICIs）是近年肿瘤治疗领域最大的突破，其疗效显著而持久，被临床广泛应用。然而，也存在严重的用药风险。据报告，ICIs 不良反应发生率高达 66-90%。可涉及全身各大器官系统，表现形式多样，并且发生时间难以预估。目前缺乏不良反应全周期管理标准，临床实践中存在很多问题，患者用药存在很多潜在的风险。 因此本研究拟建立全流程、闭环式的免疫检查点抑制剂不良反应管理模式，全面覆盖适应症评估、基线指标监测、使用过程监管、在院期间的管理、出院后随访等，通过随机对照临床研究，探索规范的管理在缩短不良反应发现时间、提高不良反应及时处理率、降低因不良反应停药率、死亡率，提高患者生存质量等方面的作用。本研究将为未来本类药物的使用监管提供实验数据，为临床实践提供可供参考的模式。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放标签，对评估者隐藏分组
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.同意入组，并签署知情同意；
- •2.使用免疫检查点抑制剂；
- •3.年龄 18 岁及以上，性别不限；
- •4.经病理确诊为恶性肿瘤；
- •5.ECOG PS 评分 0-1 分；
- •6.肝功能：无肝脏原发或转移性肿瘤患者，使用 ICIs 治疗前要求谷丙转氨酶（ALT）、天门冬氨基酸转移酶（AST）及碱性磷酸酶（ALP）≤1 ULN；有肝脏原发或转移性肿瘤患者，使用 ICIs 治疗前要求 ALT、AST 及 ALP≤3 ULN；
- •7.肾功能：无肾脏原发或转移性肿瘤患者，使用 ICIs 治疗前要求肌酐≤1 ULN 或肌酐清除率≥90ml/min；有肾脏原发或转移性肿瘤患者，要求肌酐≤1.5 ULN 或肌酐清除率≥60ml/min；
- •8.预期生存期大于 3 个月。
排除标准
- •1.存在严重的基础疾病的患者，包括症状性充血性心力衰竭、筛选前有心梗、脑梗、间质性肺病等；
- •2.存在急性感染的患者；
- •3.难以配合方案实施的患者，如存在意识障碍或认知障碍的患者、精神病的患者、不能按计划接受随访的患者等；
- •4.妊娠期或哺乳期女性；
- •5.研究者认为不适合参加的其他情况，如依从性差等。
研究组 & 干预措施
对照组
干预组
结局指标
主要结局
不良反应 24h 处理率
时间窗: 两周期
次要结局
- 因不良反应永久停药率(两周期)
- 新发不良反应的发现时间(两周期)
- 因不良反应死亡率(两周期)
- 患者生存质量（EQ-5D）(两周期)
- 不良反应处理时间(两周期)
- 不良反应发生率(两周期)
研究者
研究点 (4)
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