CTR20190898已完成不适用
艾曲泊帕片在中国健康受试者中 单次口服给药的生物等效性临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2019年7月19日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 比较在空腹条件下，中国健康受试者中单剂量口服江苏奥赛康药业有限公司研制生产的艾曲泊帕片（受试制剂）与瑞士诺华制药有限公司生产的原研药艾曲泊帕片（REVOLADE，参比制剂）后血浆中艾曲泊帕的浓度，以艾曲泊帕的药动学参数为终点评价指标，评价受试制剂与参比制剂是否为等效制剂，同时评估受试制剂与参比制剂的安全性。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
比较在空腹条件下，中国健康受试者中单剂量口服江苏奥赛康药业有限公司研制生产的艾曲泊帕片（受试制剂）与瑞士诺华制药有限公司生产的原研药艾曲泊帕片（商品名：REVOLADE，参比制剂）后血浆中艾曲泊帕的浓度，以艾曲泊帕的药动学参数为终点评价指标，评价受试制剂与参比制剂是否生物等效，同时评估受试制剂与参比制剂的安全性
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄 18~45 岁，男女均可，体重指数(BMI)在 19~26 kg/m2（含临界值）范围内，男性受试者体重≥50 kg，女性受试者体重≥45 kg
- •根据既往病史、全面的体格检查和规定实验室检验检查，经研究者判定为健康受试者
- •育龄期女性志愿者妊娠试验阴性并同意从筛选到研究结束 6 个月采取有效的恰当的避孕措施，男性志愿者必须承诺从筛选到研究结束 6 个月，采取有效恰当的避孕措施，并同意不进行捐精
- •充分了解试验目的、性质、研究程序以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验并签署知情同意书
- •能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，并愿意按照规定入住 I 期临床试验病房
排除标准
- •经体格检查、生命体征检查、心电图及实验室检查异常者（经临床医师判断有临床意义）；
- •对本类药物有过敏史，或对两种或两种以上其他类药物过敏史及对食物、环境物质高度敏感者；
- •有重大疾病既往史（呼吸系统、消化系统、循环系统及神经精神系统等）或精神或法律上的残疾；
- •有深静脉血栓 / 其他血栓或血小板功能异常既往史
- •3 个月酒精摄入量平均每天超过 2 个单位（1 单位=360 mL 啤酒，或 150 mL 白酒，或 45 mL 蒸馏酒）或酒精测试阳性者
- •试验前 2 周内使用过其他任何处方药、非处方药、复合维生素者；
- •试验前 3 个月内参加过另一临床试验者；
- •试验前 3 个月内献血或病理性失血总量超过 400 mL 者；
- •怀孕、哺乳的女性，或有怀孕可能而没有采用可接受的避孕方法的女性，或妊娠试验阳性者；
- •不能耐受静脉穿刺采血者；
- •不能理解知情同意内容者及其他不符合试验标准者；
- •研究者认为不适合参加试验者
结局指标
主要结局
比较在空腹条件下，中国健康受试者中单剂量口服江苏奥赛康药业有限公司研制生产的艾曲泊帕片（受试制剂）与瑞士诺华制药有限公司生产的原研药艾曲泊帕片（REVOLADE，参比制剂）后血浆中艾曲泊帕的浓度，以艾曲泊帕的药动学参数为终点评价指标，评价受试制剂与参比制剂是否为等效制剂，同时评估受试制剂与参比制剂的安全性。
时间窗: 0-96 小时
次要结局
未报告次要终点
研究者
倪亮
合肥信风科技开发有限公司 / 江苏奥赛康药业股份有限公司
研究点 (1)
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