Estudio de variable clínicas de darapladib frente a placebo en sujetos con enfermedad coronaria crónica para comparar la incidencia de acontecimienmtos adversos mayores (ACAM).A Clinical Outcomes Study of Darapladib versus Placebo in Subjects with Chronic Coronary Heart Disease to Compare the Incidence of Major Adverse Cardiovascular Events (MACE) - STABILITY (Estabilización de la placa aterosclerótica mediante el inicio de terapia con darpladib)

• Conditions: Enfermedad coronaria crónica

• Registration Number: EUCTR2008-005575-96-ES
• Lead Sponsor: GlaxoSmithKline S.A.

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2008-10-20
• Last Update Posted: 28 August 2014

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 15500

Inclusion Criteria

1.Sujetos que hayan firmado el consentimiento informado por escrito antes de comenzar los procedimientos relacionados con el estudio (el sujeto debe entender los objetivos, procedimientos de investigación y posibles consecuencias del estudio).
2.Hombres o mujeres de al menos 18 años de edad, inclusive, en la selección. Las mujeres deben ser postmenopáusicas o utilizar un método anticonceptivo altamente efectivo. La decisión de incluir o excluir mujeres potencialmente fértiles se puede dejar a juicio del investigador de acuerdo con la práctica local en relación con la anticoncepción adecuada.
3.Tratamiento actual con una estatina a menos que no esté indicado en las directrices de tratamiento o esté contraindicado a juicio del investigador .
4.EC crónica documentada al menos por uno de los siguientes:
a.IM previo (>1 mes antes de la aleatorización).
b.procedimiento de revascularización coronaria previa [intervención coronaria percutánea (ICP) >1 mes antes de la aleatorización o bypass arterial coronario (CABG) >3 meses antes de la aleatorización.
c.EC multivaso que afecte a arterias coronarias epicárdicas mayores confirmada mediante angiografía coronaria en cualquier momento (sin revascularización).
Y
5.Al menos uno de los siguientes factores predictivos adicionales de riesgo CV [de la ?a? a la ?f?]:
a.edad >=60 años en la aleatorización
b.diabetes mellitus que requiere farmacoterapia
c.HDL-C <40 mg/dL (1,03 mmol/L)
d.fumador (definido como al menos 5 cigarrillos de media al día) o fumador antiguo (definido como al menos 5 cigarrillos de media al día cuando fumaba) que ha dejado de fumar en los 3 últimos meses.
e.disfunción renal significativa (definida como filtración glomerular estimada [FGe] >=30 y <=59 mL/min por 1,73 m2 O ACR en orina >=30 mg de albúmina/g de creatinina)
f.enfermedad multivaso definida como coexistencia de enfermedad arterial diagnosticada en al menos 2 territorios arteriales, definida como:
- EC crónica y enfermedad cerebrovascular definida como enfermedad arterial carotídea o ictus isquémico previo >3 meses.
O
-EC crónica y enfermedad arterial periférica (EAP).
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1.Revascularización coronaria programada (ICP o CABG) o cualquier otra intervención quirúrgica mayor.
2.Hepatopatía actual, anomalías hepáticas o biliares conocidas (excepto el síndrome de Gilbert o los cálculos biliares asintomáticos) o evidencia de pruebas de función hepática anormales [bilirrubina total o fosfatasa alcalina >1,5 x límite superior normal (LSN); o ALT o AST >2,5 x LSN] u otras anomalías hepáticas que a juicio del investigador podrían impedir la participación del sujeto en el estudio.
3.Afectación renal grave (FGe <30 mL/min/1,73 m2 o historia de nefrectomía o transplante renal (independientemente de la función renal).
4.Insuficiencia cardiaca grave actual (clase III ó IV de la New York Heart Association).
5.Hipertensión mal controlada a pesar de las modificaciones del estilo de vida y la farmacoterapia.
6.Cualquier enfermedad que amenace la vida con una esperanza de vida <2 años, distinta de la enfermedad vascular, que impediría que el sujeto completara el estudio (por ejemplo, enfermedad respiratoria crónica muy grave, virus de inmunodeficiencia humana [VIH] positivo conocido, o cáncer en los 5 últimos años distinto del cáncer de piel que no es melanoma).
7.Asma grave mal controlado con farmacoterapia.
8.Prueba de embarazo positiva (en todas las pacientes potencialmente fértiles se debe hacer una prueba de embarazo (beta-Gonadotropina Coriónica Humana) en orina en la Selección y/o en los 7 días anteriores a la aleatorización) o mujeres en estado de gestación o lactancia.
9.Historia de anafilaxia, reacciones anafilactoides (que parecen anafilaxia) (consultar el Apéndice 2: Criterios clínicos para el diagnóstico de la anafilaxia [Sampson, 2006] o respuestas alérgicas graves).
10.Abuso de alcohol o drogas en los 6 últimos meses, o estado mental actual (trastorno psiquiátrico, senilidad o demencia) que pueda afectar al cumplimiento del estudio o impedir la comprensión de los objetivos, procedimientos de investigación o posibles consecuencias del estudio.
11.Administración crónica oral o inyectable, actual o programada de inhibidores potentes de la isoenzima 3A4 del citocromo P450 (CYP3A4).
12.En los sujetos con ambos padres japoneses, chinos o coreanos se debe obtener una muestra de sangre para la evaluación de la actividad Lp-PLA2 en el laboratorio central antes de la aleatorización. Los que tengan una actividad Lp-PLA2 <=10 nmol/min/mL serán excluidos del estudio.
13.Exposición previa a darapladib (SB-480848).
14.Empleo de otro producto en investigación en los 30 días o 5 semividas (lo que sea más largo) anteriores a la primera dosis de darapladib o placebo idéntico.
15.Sujetos que actualmente estén participando en un estudio con un dispositivo en investigación.
16.Cualquier otra razón que a juicio del investigador haga que el sujeto no sea adecuado para el estudio.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified