Estudio de resultados clínicos de darapladib en comparación con placebo en pacientes con síndrome coronario agudo, para comparar la incidencia de acontecimientos cardiovasculares adversos importantes (ACAI).(Título abreviado: Ensayo sobre la estabilización de placas con darapladib-trombólisis en el infarto de miocardio (Stabilization Of pLaques usIng Darapladib-Thrombolysis In Myocardial Infarction 52,[SOLID-TIMI 52]).A Clinical Outcomes Study of Darapladib versus Placebo in Subjects Following Acute Coronary Syndrome to Compare the Incidence of Major Adverse Cardiovascular Events (MACE).(Short title: The Stabilization Of pLaques usIng Darapladib- Thrombolysis In Myocardial Infarction 52 [SOLID-TIMI 52] Trial) - SOLID-TIMI 52
- Conditions
- Después de un síndrome coronario agudo (SCA) reciente. after recent Acute Coronary Syndrome (ACS).MedDRA version: 12.0Level: LLTClassification code 10051592Term: Acute coronary syndrome
- Registration Number
- EUCTR2009-012581-32-ES
- Lead Sponsor
- GlaxoSmithKline Research & Development, Ltd
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 13026
1.Firma del consentimiento informado por escrito antes de comenzar los procedimientos relacionados con el estudio .
2.Varón o mujer de al menos 18 años de edad (incluídos) en el momento de la aleatorización. Las mujeres en edad fértil deben ser posmenopáusicas o usar un método de gran eficacia para evitar el embarazo. La decisión de incluir o excluir a las mujeres en edad fértil la tomará el investigador según su criterio y respetando la práctica local en relación con la anticoncepción adecuada.
3.Hospitalización por SCA (angina inestable, IM sin elevación del ST o IM con elevación del segmento ST) < ó = 30 días antes de la aleatorización:
a.Angina inestable (AI) se define como molestia torácica isquémica (o equivalente) que aparece en reposo con al menos un episodio de > ó = 10 minutos de duración y se acompaña de una desviación nueva o probablemente nueva del segmento ST (elevación > ó = 0,1 mV transitoria [< 20 minutos] o depresión horizontal dinámica/reducción de la pendiente > ó = 0,05 mV) en al menos dos derivaciones contiguas, sin alteraciones bioquímicas diagnósticas de las enzimas cardíacas (troponina I o T en suero, o creatina cinasa-MB).
b.IM sin elevación del segmento ST (IMSEST) se define como una molestia torácica isquémica (o equivalente) que aparece en reposo con al menos un episodio de > ó = 10 minutos de duración y se acompaña de una elevación de los biomarcadores diagnósticos cardíacos de lesión miocárdica (troponina I o T en suero, creatina-cinasa MB) por encima del límite superior de la normalidad sin elevación persistente del segmento ST.
c.IM con elevación del ST (IMEST) se define como la presencia de síntomas prolongados de molestias torácicas isquémicas (o equivalente) en reposo (con al menos 1 episodio de > 20 minutos de duración) y alteraciones electrocardiográficas nuevas o probablemente nuevas (elevación persistente del segmento ST > ó = 0,1 mV en > ó = 2 derivaciones precordiales contiguas o en > ó = 2 derivaciones de las extremidades adyacentes o BRI nuevo) que se acompañan de una elevación diagnóstica de los biomarcadores cardíacos (troponina I o T en suero o creatina-cinasa MB) por encima del límite superior de la normalidad.
4.Todos los pacientes deben presentar también al menos uno de los siguientes factores de predicción adicionales de riesgo cardiovascular:
a.edad > ó = 60 años en el momento de la aleatorización.
b.antecedentes de IM documentado antes del episodio de CSA de referencia.
c.diabetes mellitus con necesidad de tratamiento farmacológico.
d.disfunción renal significativa (definida como una filtración glomerular estimada [FGe] > ó = 30 y < ó = 59 ml/min por 1,73 m2) ,
e.enfermedad polivascular que se manifiesta por el diagnóstico clínico de arteriopatía coexistente en al menos 2 territorios arteriales, que se define como:
?enfermedad cerebrovascular definida como arteriopatía carotídea o como ictus isquémico previo >3 meses antes de la aleatorización.
O BIEN
?arteriopatía periférica (AP).
5.El paciente deberá estar clínicamente estable en las 24 horas previas a la aleatorización (la estabilidad clínica se define como la ausencia de dolor torácico, inestabilidad hemodinámica [p.ej. hipotensión, necesidad de tratamiento inotrópico] o arritmia significativa [p.ej. arritmia que exige tratamiento]).
6.Si está prevista una ICP como parte del tratamiento del episodio de SCA de referencia, deberá hacerse antes de la aleatorización siempre que sea posible.
Are the trial s
1.Manifestaciones clínicas o analíticas de SCA (p. ej., dolor torácico, alteraciones del ECG o aumento de las enzimas cardíacas) que no se consideren de origen trombótico o que se consideren secundarias a otra enfermedad manifiesta (p. ej, sepsis, anemia profunda, taquicardia, urgencia hipertensiva o insuficiencia cardiaca descompensada).
2.Ausencia de enfermedad coronaria obstructiva (al menos una estenosis [>50%] en un vaso importante, en una rama importante o injerto de derivación) según la angiografía, si se realiza, entre el momento de la presentación del SCA y la aleatorización.
3.Injerto de revascularización coronaria (IRC) programado o intervención de IRC realizada después del episodio de referencia y antes de la aleatorización.
4.Hepatopatía en curso, anomalías hepáticas o biliares conocidas (a excepción del síndrome de Gilbert o la colelitiasis asintomática) o indicios de anomalías en las pruebas de función hepáticas (bilirrubina total o fosfatasa alcalina > 1,5 x límite superior de la normalidad [LSN]; o bien ALT o AST > 2,5 x LSN) u otras anomalías hepáticas que, en opinión del investigador, descarten la participación del paciente en el estudio .
5.Insuficiencia renal grave (p. ej, pacientes con una FGRe < 30 ml/min/1,73 m2 o que reciban diálisis crónica) o antecedentes de nefrectomía o de trasplante renal (con independencia de la función renal).
6.Insuficiencia cardíaca grave en la actualidad (clases III o IV de la New York Heart Association [NYHA]).
7.Hipertensión mal controlada a pesar de las modificaciones de los hábitos de vida y de la farmacoterapia .
8.Cualquier trastorno potencialmente mortal con una esperanza de vida < 2 años, diferente de la vasculopatía, que pueda impedir que el paciente complete el estudio.
9.Asma grave mal controlada con tratamiento farmacológico.
10.Resultado positivo de la prueba de embarazo (todas las mujeres en edad fértil deben hacerse una prueba de embarazo en orina o suero de la gonadotropina coriónica humana [hCG] beta en los 7 días previos a la aleatorización) o paciente embarazada o en período de lactancia.
11.Antecedentes de anafilaxia o reacciones anafilactoides (que se parecen a la anafilaxia) o de respuestas alérgicas intensas.
12.Alcoholismo o toxicomanía en los 6 últimos meses, o trastorno mental en la actualidad (trastorno psiquiátrico, senilidad o demencia), que puedan afectar al cumplimiento del estudio o que impidan comprender los objetivos, los procedimientos de investigación o las posibles consecuencias del estudio.
13.Administración prolongada de inhibidores potentes de la isoenzima 3A4 del citocromo P-450 (CYP3A4) por vía oral o inyectable, o previsión de hacerlo .
14.Se obtendrá una muestra de sangre de los pacientes que sepan que sus dos progenitores son de origen japonés, chino o coreano al menos en un 50% (o, si no lo saben, que haya una probabilidad razonable de que tengan dicho origen) para la evaluación de la actividad de Lp-PLA2 por el laboratorio central antes de la aleatorización. No podrán participar en el estudio pacientes con actividad de Lp-PLA2 < ó = 10 mmol/min/ml .
15.Exposición previa a darapladib (SB-480848).
16.Uso de cualquier otro fármaco en investigación en los 30 días o 5 semividas (lo que sea más prolongado) previos a la administración de la primera dosis de darapladib o de placebo equiparable.
17.Participación en la actualidad en un estudio de un dispositivo en investigación.
18.Cualquier otro motivo por el que el investigador
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method