ChiCTR2600127242尚未招募4 期
氘可来昔替尼治疗中国中重度斑块状银屑病患者有效性及安全性的真实世界研究
自选课题（自筹）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2026年3月10日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 治疗 16 及 52 周的 PASI75/90/100 应答率
研究概览
简要总结
本研究拟通过前瞻性真实世界研究，系统评价氘可来昔替尼在中国人群中的临床疗效与安全性。 具体目标如下： 1、疗效评价：评估不同疾病特点、既往治疗背景患者使用氘可来昔替尼后的短期（16 周）与长期（52 周）疗效，包括全身皮损改善达到 75%、90%及 100%的应答率、起效时间，以及头皮、掌跖、甲等特殊部位皮损的改善情况。 2、安全性分析：记录治疗期间预期及非预期不良事件，重点分析感染相关不良反应及其他常见不良事件的发生率；同时评估合并潜伏性结核或乙肝感染患者的用药安全性特征。 3、疗效影响因素分析： 分析患者基线疾病特征、既往治疗史、合并症及实验室指标等因素对氘可来昔替尼疗效的影响，为个体化治疗提供依据。
研究设计
- 研究类型
- Observational
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18 岁以上，性别不限；
- •2.临床诊断为中重度斑块型银屑病，经临床医生评估适合接受氘可来昔替尼治疗；
- •3.能够接受并配合随访的受试者；
- •4.所有受试者均自愿参与本研究并签署知情同意书。
排除标准
- •1.需要接受其他影响银屑病评价的光疗和全身系统治疗者；
- •2.已知或疑似依从性差；
- •3.研究者判断不适合参加本临床研究者。
研究组 & 干预措施
氘可来昔替尼治疗组
结局指标
主要结局
治疗 16 及 52 周的 PASI75/90/100 应答率
次要结局
- 不同治疗背景亚组间 PASI75 应答率的差异
- 第 52 周治疗后 DLQI 评分达到 0/1 的受试者比例
- 第 52 周治疗后 PGA 评分达到 0/1 的受试者比例
- 第 52 周治疗后 NPASI75/90/100 的受试者比例
- 第 52 周治疗周期 BSA 较基线水平的变化
- 氘可来昔替尼治疗 52 周期间安全性事件发生情况
研究者
研究点 (1)
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