CTR20260285进行中（未招募）其它
其他说明:iiib/iv
一项在中重度斑块状银屑病参与者中比较氘可来昔替尼与乌司奴单抗的 IIIb/IV 期、多中心、随机、开放标签、长期安全性研究（PRAGMATYK）
Bristol-Myers Squibb Company/
百时美施贵宝（中国）投资有限公司/
PATHEON INC. ; Bristol-Myers Squibb Co.368 个研究点 分布在 5 个国家开始时间: 2026年1月29日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 其它 其他说明:iiib/iv
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 368
- 主要终点
- 复合心血管终点定义为：裁定的 3 点
研究概览
简要总结
主要目的：在中重度斑块状银屑病成人参与者中评估长期使用氘可来昔替尼与乌司奴单抗相比的心血管安全性 次要目的：在中重度斑块状银屑病成人参与者中评估长期使用氘可来昔替尼与乌司奴单抗相比的安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 40岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •签署 ICF 时参与者年龄须至少≥40 岁（含）
- •在筛选访视和第 1 天时，适合接受光疗或系统治疗的中重度斑块状银屑病参与者（定义为银屑病面积与严重性指数（PASI）≥ 12、体表面积（BSA）≥10%且静态医师总体评估（sPGA）≥ 3）。
- •筛选访视时至少存在以下 1 个心血管危险因素：1.目前吸烟者，注：电子烟不视为吸烟；2.诊断为高血压（定义为血压 ≥ 130/90 mmHg）或使用降压药；3.诊断为血脂异常（定义为总胆固醇 ≥ 240 mg/dL，或低密度脂蛋白胆固醇 ≥ 160 mg/dL，或高密度脂蛋白胆固醇 < 40 mg/dL[男性，以出生时的性别为准]或 < 50 mg/dL[女性，以出生时的性别为准]，或使用降脂药物 [例如，他汀类药物]）
- •4.1 型或 2 型糖尿病；5.以下 1 种或多种 CVD 事件病史：冠状动脉血运重建术，包括经皮冠状动脉介入治疗（PCI）或冠状动脉搭桥术（CABG）、MI、心脏骤停、因不稳定型心绞痛、急性冠脉综合征、卒中或短暂性脑缺血发作而住院；6.肥胖，定义为体重指数 ≥ 30 kg/m2
- •7.早发冠心病家族史（定义为年龄小于 55 岁的一级男性（以出生时的性别为准）亲属或年龄小于 65 岁的一级女性（以出生时的性别为准）亲属发生临床冠心病或猝死）；8.有生育能力的个体同意在研究期间需要采取有效避孕措施
排除标准
- •目标疾病相关排除标准：在筛选访视或第 1 天时有活动性非斑块状银屑病（即点滴状、脓疱型、红皮病型或药物诱导的银屑病）
- •医疗状况相关排除标准：1.近期发生以下心血管事件之一：第 1 天前 90 天内发生 MI、卒中或冠状动脉血运重建或 VTE；2.不稳定型 CVD，定义为第 1 天前 90 天内发生临床心血管事件（例如，不稳定型心绞痛、快速房颤）或心脏病住院（例如，起搏器植入、HF）；3.c) 有过去 5 年内的活动性癌症证据或癌症史（实质器官或血液系统恶性肿瘤，包括骨髓异常增生综合征）或患有淋巴细胞增生性疾病（切除的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌或接受过治疗且无复发证据的宫颈原位癌除外）；4.第 1 天前 30 天内发生任何重大创伤或接受重大手术操作
- •感染 / 免疫相关排除标准：1.筛选访视时有乙型肝炎病毒（HBV）证据或检测结果为阳性；2.筛选访视时有丙型肝炎病毒（HCV）证据或检测结果为阳性
- •既往治疗相关排除标准：1.既往接受过氘可来昔替尼治疗的参与者; 2.既往接受过 JAK 抑制剂（口服或外用）治疗的参与者；3.对研究药物（即氘可来昔替尼和乌司奴单抗）的任何成分有超敏反应
结局指标
主要结局
复合心血管终点定义为：裁定的 3 点
时间窗: 主要目的的主要估计目标 治疗：氘可来昔替尼对比 乌司奴单抗
主要不良心血管事件（MACE）
时间窗: 人群：参与者年龄≥40 岁，患有中重度斑块状银屑病，至少有 1 个心血管危险因素
非致死性心肌梗死[MI]
时间窗: 变量：复合心血管终点，定义为：裁定的 3 点 MACE（非致死性 MI、非致死性卒中和心血管死亡）加冠状动脉血运重建
非致死性卒中
时间窗: 伴发事件：终止研究治疗将使用假想策略处理（参与者将在终止治疗后 60 天被删失）
和心血管死亡加冠状动脉血运重建
时间窗: 群体层面汇总：氘可来昔替尼与乌司奴单抗相比的风险比
次要结局
- 裁定事件： 非致死性 MI；非致死性卒中；心血管死亡；冠状动脉血运重建(治疗：氘可来昔替尼 相比 乌司奴单抗；人群：参与者年龄≥40 岁，患有中重度斑块状银屑病，至少有 1 个心血管危险因素)
- 3 点 MACE（非致死性 MI、非致死性卒中和心血管死亡）(变量：裁定事件（不包括恶性肿瘤）)
- 肺栓塞（PE） 深静脉血栓形成（DVT）(伴发事件： 终止研究治疗将使用假想策略处理（参与者将在终止治疗后 60 天被删失）)
- 复合静脉血栓栓塞（VTE）（即，PE、DVT 和视网膜静脉闭塞）(群体层面汇总：氘可来昔替尼与乌司奴单抗相比的风险比)
- 动脉血栓事件（包括视网膜动脉闭塞）(次要目的的主要估计目标：裁定的恶性肿瘤事件 治疗：氘可来昔替尼 相比 乌司奴单抗)
- 需要住院或急诊就诊的心力衰竭（HF） 恶性肿瘤（不包括非黑色素瘤皮肤癌[NMSC]）(人群：参与者年龄≥40 岁，患有中重度斑块状银屑病，至少有 1 个心血管危险因素)
- NMSC 机会性感染，包括结核病和复杂性带状疱疹（例如，播散性带状疱疹、累及 2 个以上皮节、眼部或脑膜脑病受累，以及其他非典型表现）(变量：裁定的恶性肿瘤事件)
- 严重不良事件（SAE）、全因性死亡和导致永久终止治疗的 AE(伴发事件： 终止研究治疗将使用疗法策略处理（将不对参与者进行删失，终止治疗后发生的任何事件均将归因于随机分配治疗组。）)
- 实验室检查：基线时和每 26 周进行代谢全套检查，包括肝功能检查、空腹血脂全项检查(群体层面汇总：氘可来昔替尼与乌司奴单抗相比的风险比)
研究者
研究点 (368)
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