ChiCTR2000032440进行中（未招募）早期 1 期
肝十二指肠韧带淋巴结清扫在进展期远端胃癌中的安全性及临床价值评估
中山大学附属第一医院6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 708 人开始时间: 2019年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 708
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 五年总体生存率
研究概览
简要总结
本研究旨在分析比较无肝十二指肠韧带清扫、仅清扫 No.12a 组淋巴结、清扫肝十二指肠韧带旁淋巴结的进展期胃癌患者手术效果（手术时间、术中出血量、费用）、安全性（短期预后）、肿瘤根治性（长期预后及复发）的差异。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 对受试者和统计者施盲。
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1) 组织病理学检查确诊原发性胃腺癌；
- •(2) 年龄在 20～75 岁之间；
- •(3) 术后至少活检 15 个淋巴结；
- •(4) 术前 MDT 评估为临床可根治性切除，且不需要紧急手术；拟施行远端胃癌根治术。
- •(5) 术前 CT 评估为局部进展期患者，cT3-4NxM0 或 cTxN1-3M0；影像学 cT3-4 表现为肿瘤侵犯浆膜层、侵出浆膜层或累及邻近器官或组织；影像学 cN1-3 表现为胃周淋巴结肿大，形态为蚕蚀状、囊状、周边高密度中心低密度、相对高密度及花斑状者。
- •(6) 术前基础情况良好，可耐受重大手术，术前 ASA 评分≦3 分；
- •(7) 经知情同意后愿意参加本研究；
- •(8) 东部肿瘤协作组（ECOG）身体状况评分（PS）0～1。
排除标准
- •(1) 既往有或同时合并其他肿瘤病史；
- •(2) 残胃癌或残胃复发癌患者；
- •(3) 经多学科讨论，拟行新辅助化疗；
- •(4) 合并远处转移（如肝、肺、区域外淋巴结转移、腹膜种植）或腹腔灌洗液细胞学检查阳性；
- •(5) 术前影像学评估肝十二指肠韧带旁淋巴结肿大的患者；
- •(6) 基础情况差，不能耐受手术，术前 ASA 评分≧4 分；
- •(7) 妊娠或哺乳期妇女；
- •(8) 患者拒绝参加本研究。
研究组 & 干预措施
组一
D2 + 肝十二指肠韧带淋巴结清扫
组二
D2 淋巴结清扫
结局指标
主要结局
五年总体生存率
次要结局
- 5 年和 10 年无复发生存率
- 10 年总体生存率
- 手术并发症
- 手术相关死亡率
- 手术获取的淋巴结总数
- 阳性淋巴结总数
- TNM 分期
研究者
研究点 (6)
Loading locations...
相似试验
Unknown
1 期
胃癌扩大淋巴结清扫的前瞻性开放性多中心随机对照研究ChiCTR-TRC-11001675中山大学临床医学研究 5010 计划项目626
Unknown
1 期
胃癌术后并发症对患者预后及生存质量影响的临床研究ChiCTR-PIC-17012358上海市青年科技英才杨帆计划1,000
Unknown
1 期
No.6 淋巴结清扫对提高不同分期腹腔镜结肠肝曲癌手术阳性淋巴结检出率的前瞻性多中心随机对照研究ChiCTR2200056620上海市第四人民医院科研启动专项150
Unknown
不适用
SiewertⅡ/Ⅲ型进展期食管胃结合部癌行经腹入路手术近端胃或全胃切除术的个体化淋巴结清扫策略分析ChiCTR2500102562首都卫生发展科研专项项目
Unknown
不适用
进展期胃癌腹腔镜脾区淋巴结清扫入路选择的临床研究ChiCTR1900026333青岛大学医学院附属医院78