CTR20242960招募中2/3 期
SHR-1819 注射液在成人结节性痒疹患者中的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 II/III 期临床研究
适应症
试验速览
- 阶段
- 2/3 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 广东恒瑞医药有限公司
- 试验地点
- 65
研究概览
简要总结
主要目的：评估 SHR-1819 注射液在结节性痒疹患者中的有效性； 次要目的：评估 SHR-1819 注射液在结节性痒疹患者中的有效性、安全性、药代动力学、药效动力学及免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •参与者在研究相关的任何程序开始前自愿签署知情同意书，能够与研究者顺利交流，理解并愿意严格遵守本临床研究方案的要求完成研究；
- •签署知情同意书时年龄≥18 周岁，性别不限；
- •在筛选时患有结节性痒疹。
排除标准
- •筛选前 6 个月内有酒精滥用或者非法药物滥用史；
- •患有可能影响 PN 评估的活动性皮肤疾病或其他疾病导致的皮肤并发症；
- •药物导致的 PN，继发于神经或精神疾病等医疗状况的 PN；
- •筛选期或随机前诊断为中至重度 AD；
- •存在研究者认为参与研究会对参与者的安全性造成风险或研究期间疾病 / 病症加重时会影响有效性或安全性分析判断的临床重大疾病史（如循环系统异常、内分泌系统异常、神经系统疾病、血液系统疾病、免疫系统疾病、精神疾病及代谢异常不稳定等病史）；
- •II 期：使用过靶向 IL-4Rα的生物制剂（如度普利尤单抗）治疗，或既往参加过包括 SHR-1819 注射液在内的靶向 IL-4Rα生物制剂的临床研究；III：随机前 10 周或者 5 个半衰期内（如果半衰期已知）使用过生物制剂（包括但不限于抗 IL-4R 单抗、抗 IgE 单抗、抗 IL-31R 单抗等），以时间较长者为准；如参与者既往接受过抗 IL-4Rα单抗治疗，包括 AD、哮喘、鼻窦炎等疾病，但经研究者判定疗效不佳或者不耐受（如发生了需要暂停用药的药物相关不良反应者），即使满足洗脱要求仍需排除；
- •患恶性肿瘤的参与者（完全切除且没有复发证据的皮肤鳞状细胞癌、基底细胞癌或宫颈原位癌除外）；
- •随机前 3 个月内进行过重大手术，或研究期间计划进行重大手术；
- •研究者认为不适合参加本研究的其他情况。
研究者
研究点 (65)
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