CTR20210363进行中（未招募）生物等效性试验
盐酸帕罗西汀肠溶缓释片在中国健康受试者中随机、开放、两制剂、三周期交叉、单次给药、空腹及餐后状态下生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 132 人开始时间: 2021年3月19日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 132
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 主要药代动力学参数：帕罗西汀的血浆药物峰浓度（Cmax）、计算到最后观察期的浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）和计算到无限大的浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价锦州奥鸿药业有限责任公司生产的盐酸帕罗西汀肠溶缓释片（25mg/片，受试制剂）与 GLAXOSMITHKLINE INC.生产的盐酸帕罗西汀肠溶缓释片（25mg/片）（商品名：赛乐特®CR，参比制剂）在中国健康受试者中空腹及餐后状态下单次给药的人体生物等效性
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出
- •现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
- •受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
- •体重指数范围为 18.6~28.5kg/m2【体重指数=体重 / 身高 2（kg/m2）】（包括边界值），男性体重不低于 50kg（含 50kg），女性体重不低于 45（含 45kg）
- •性别：中国男性或女性；
排除标准
- •过敏体质，或已知对研究药物组分或同类药物有过敏史者；
- •临床发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环
- •系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神
- •神经系统、五官科等相关疾病）；
- •吞咽困难或患有能够影响药物药动学行为的胃肠道及肝、肾疾病者；
- •首次给药前 6 个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术，以及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •各项生命体征、体格检查、心电图检查和实验室检查结果（血生化、血常规、凝血功能、尿常规）显示异常有临床意义者【包括但不限于肌酐高于正常值上限和 / 或肝功能（ALT、AST、胆红素）大于 1.5×ULN，和 / 或尿酸大于 1.2×ULN】；
- •有乙肝、丙肝、艾滋病、梅毒病史和 / 或传染病四项检查中一项或一项以上异常有临床意义者；
- •首次给药前 3 个月内失血或献血超过 200mL 者，和 / 或 1 个月内献血小板者；
- •首次给药前 4 周内注射疫苗者；
- •首次给药前 14 天内使用过任何药物者；
- •首次给药前 4 周内服用过单胺氧化酶（MAO）抑制剂者（如抗菌药：利奈唑胺、异烟肼、呋喃唑酮、酮康唑、灰黄霉素；降压药：优降宁；抗抑郁药：苯乙肼、溴法罗明、托洛沙酮、异唑肼、苯环丙胺、吗氯贝胺、司立吉兰；治疗帕金森病药物：左旋多巴；抗癌药：甲基苄肼；亚甲蓝等）；
- •首次给药前 3 个月内参加过其他药物临床试验者；
- •有药物滥用史，和 / 或筛选前 3 个月内使用过毒品者，和 / 或习惯性使用任何药物者，包括中草药；
- •签署知情同意书前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支者；
- •签署知情同意书前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 个单位的 酒精（1 单位=360mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 酒精含量为 12%的葡萄酒），或呼气酒精试验结果大于 0.0mg/100mL 者；
- •每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）者；
- •研究者评估依从性差者；
- •签署知情同意书开始 3 个月有妊娠计划（包括捐精、捐卵）和 / 或不同意采取有效避孕方法（试验期间非药物）者；
结局指标
主要结局
主要药代动力学参数：帕罗西汀的血浆药物峰浓度（Cmax）、计算到最后观察期的浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）和计算到无限大的浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞）
时间窗: 给药后 96 小时
次要结局
- 帕罗西汀的血浆药物浓度达峰时间（Tmax）、半衰期（t1/2）、末端消除速率常数（λz）和 AUC_%Extrap。(给药后 96 小时)
- 试验用药品的安全性将通过给药后的不良事件发生率、实验室检查结果、生命体征、12-导联心电图检查和体格检查结果进行评估。(整个临床试验周期)
研究者
田玲
锦州奥鸿药业有限责任公司
研究点 (1)
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