ChiCTR1900025928尚未招募早期 1 期
粪便腺病毒抗原胶体金免疫层析法检测多中心临床试验
爱威科技股份有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2018年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Kappa 值
研究概览
简要总结
通过对本公司的试剂盒产品（考核试剂）和已批准上市的对比试剂，进行同步盲法比较的试验，验证本公司产品在临床测定中的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- 样本入组完成后将样本随机搁置，由临床试验单位样本收集人员对样本进行编号。研究者对编号后的样本进行考核试剂和比对试剂的检测，并给出检测结果。
入排标准
- 年龄范围
- / 至 /（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1） 受试者信息明确；
- •（2） 受试者样本量充足。
排除标准
- •（1）同一受试者再次收集到的粪便样本；
- •（2）样本收集时间或受试者信息不明确的粪便样本；
- •（3）试验操作过程中因失误导致样本量不足或过量检测的粪便样本；
- •（4）试验操作中污染的粪便样本；
- •（5）研究者认为该样本不满足检测要求的粪便样本。
结局指标
主要结局
Kappa 值
SEN, SPE, ACC, AUC of ROC
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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