CTR20220758已完成1 期
氘右美沙芬片在中国健康受试者中单次和多次给药的安全性、耐受性、药代动力学特征的Ⅰ期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 70 人开始时间: 2022年4月11日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 70
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代动力学参数
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 评价氘右美沙芬片在中国健康受试者中单次和多次给药的安全性和耐受性； 次要目的： 评价氘右美沙芬片在中国健康受试者中单次和多次给药的药代动力学特征； 探索性目的： 探索分析口服氘右美沙芬片后中国健康受试者的 CYP2D6 酶基因多态性与药代动力学特征的相关性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价氘右美沙芬片在中国健康受试者中单次和多次给药的安全性和耐受性；
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •1 年龄 18~65 周岁（包括 18 周岁和 65 周岁）的中国健康男性或女性受试者，每组中单一性别比例不少于 1/3；
- •筛选时男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，且身体质量指数（BMI）在 19~28kg/m^2 之间（包括 19kg/m^2 和 28kg/m^2；BMI=体重÷身高^2）；
- •受试者或其伴侣在研究期间及末次给药后 6 个月无生育计划且自愿采取有效的恰当的避孕措施，且在此期间内无捐精或捐卵计划；
- •筛选时各项检查（包括体格检查、生命体征检查、血常规、尿常规、血生化、凝血功能、12 导联心电图、胸正位片等）结果无异常或有轻微异常但经研究者判断无临床意义；其中，①血红蛋白（HGB）和血小板计数（PLT）均不应低于其正常值范围下限（LLN），②肌酐（Cre）不应超过其 1.2 倍正常值范围上限（ULN），③天门冬氨酸氨基转移酶（AST)、丙氨酸氨基转移酶（ALT）和总胆红素（TBIL）均不应超过其 1.5 倍 ULN；
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，愿意并能够遵守知情同意书中所列出的要求和限制，并且按照研究机构和法规要求在知情同意书上签字。
排除标准
- •妊娠、哺乳期妇女，或育龄期女性受试者血妊娠筛查呈阳性；
- •有临床意义的药物过敏史或变态反应性疾病史（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等），或经研究者判断可能或明确对研究药物（包括类似药物、对照药）及其中任何辅料过敏；
- •收缩压<90mmHg 或>140mmHg，舒张压<50mmHg 或>90mmHg，心率<50bpm 或>100bpm；
- •乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人免疫缺陷病毒抗体、梅毒抗体检查任一检查结果呈阳性者；
- •首次给药前使用了以下任何一种药物或治疗：
- •a)首次给药前 2 周或 5 个半衰期内（以时间长的情况计）使用过任何影响 CYP2D6 酶活性的药物【如：胺碘酮、阿米替林、安非他酮、苯妥英钠、苯巴比妥、卡马西平等】或影响 CYP3A4 酶活性的药物【如：利福平、卡马西平、苯妥英钠、托吡酯、巴比妥类（如苯巴比妥、戊巴比妥、司可巴比妥、扑米酮等）、恩杂鲁胺、米托坦；以及酮康唑、伊曲康唑、伏立康唑、泊沙康唑、红霉素、克拉霉素、三乙酰竹桃霉素、利托那韦、普拉那韦、茚地那韦、维拉帕米、考尼伐坦等】；
- •b)首次给药前 4 周内使用任何处方药和中草药；
- •c)首次给药前 2 周内使用任何非处方药和食物补充剂（包括维生素、保健食品等）；
- •毒品或药物滥用、酗酒或嗜烟：
- •a)有吸毒或药物滥用史，或筛选时尿药筛（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸和巴比妥类）检查结果呈阳性；
- •b)筛选前 3 个月平均每周饮用 14 个单位的酒精（1 单位≈啤酒 360mL，或白酒 45mL，或葡萄酒 150mL），或筛选时酒精呼吸实验结果呈阳性；
- •c)筛选前 3 个月平均每日吸烟量≥5 支；
- •筛选前 3 个月内长期饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）；或不能保证在给药前 48h 内至试验结束期间停止摄入含咖啡因、茶碱、嘌呤的饮料（如咖啡、浓茶、可乐等）或食物（如巧克力、海鲜、动物内脏等），或食用葡萄柚、西柚、火龙果、芒果、酸橙、杨桃等可能影响代谢的水果或饮料者；
- •筛选前 3 个月内献血、输血或失血≥400mL、骨髓或外周血细胞捐献者；
- •筛选前 3 个月内已接种减毒活疫苗者；
- •筛选前 6 个月内接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术（如胃肠消化道、肝肾相关手术）或其他重大手术，或计划在研究期间进行手术者；
- •对饮食有特殊要求，不能统一饮食或吞咽有困难者；
- •有晕针晕血史或采血困难者，且被研究者判断有临床意义；
- •筛选前 3 个月内接受了任何其他临床研究药物或参加过任何干预性临床研究；
- •研究者判断存在其他的有临床意义或可能会妨碍受试者遵循研究方案和完成此研究的疾病或病史，或其他可能显著改变药物吸收、代谢或清除的疾病或病史（包括呼吸、心血管、消化、泌尿生殖、血液、内分泌、神经、精神、肿瘤等疾病）；
- •其他任何原因，经研究者判断受试者不适合参加本研究。
结局指标
主要结局
药代动力学参数
时间窗: 单剂量递增研究：给药后 72 小时； 多剂量递增研究：给药第 8 天后 120 小时
次要结局
- 各项实验室检查 / 心电图(试验全程)
- 不良事件 / 严重不良事件(试验全程)
- 生命体征 / 体格检查(试验全程)
- 基因型对药代动力学参数的影响(首次给药时)
研究者
马辉
深圳信立泰药业股份有限公司
研究点 (1)
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