CTR20242241已完成生物等效性研究
阿普米司特片在餐后条件下的人体生物等效性
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 36 人开始时间: 2024年6月27日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性研究
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目标：为了证明安若维他药业泰州有限公司的阿普米司特片 30mg（受试制剂）和 Amgen Europe BV., Netherlands 的 Otezla（阿普米司特）片 30mg（参比制剂）在餐后条件下作用于 36 名健康、成年、人体受试者的生物等效性。 次要目标：监测受试者口服单剂量研究产品（IPs）的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:生物等效性研究
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18-45 岁（包括 18 岁和 45 岁）的健康、成年、人体受试者。
- •体重指数在 18.50-29.99 Kg/m2（包括 18.50 和 29.99）范围内。
- •为参与研究给予书面知情同意。
- •无 HIV 1&2 以及乙型和丙型肝炎病毒和 RPR 的疾病标志物。
- •筛选期间，在既往史、全身检查和体检中未见重大疾病和异常。
- •筛选期间，在实验室评估中无临床有意义的实验室异常值（超出正常范围的任何实验室值均已由研究者 / 医师进行了适当论证的评估）。
- •胸部 X 射线（PA 视图）正常（最近 06 个月内完成）。
- •在每个周期登记入院时使用抑郁量表评估抑郁的正常值。
- •a. 根据研究者的判断，在研究期间，有生育能力的女性采取可接受的避孕方法，如避孕套、泡沫、凝胶、子宫膈膜、宫内节育器（IUD）或节欲；或者
- •b. 手术不育（受试者已进行了双侧输卵管结扎、卵巢切除术或子宫切除术）。
排除标准
- •缺乏自理能力的志愿者。
- •对阿普米司特活性物质或任何辅料过敏的既往史或证据。
- •腹泻、恶心和呕吐的既往史证据。
- •精神障碍（如精神障碍、抑郁症、自杀意念和行为）既往史或证据。
- •严重肾功能损害的既往史或证据。
- •半乳糖不耐受和总乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良的遗传问题的既往史或证据。
- •同时使用强效 CYP3A4 酶诱导剂（如利福平、苯巴比妥、卡马西平、苯妥英钠和圣约翰草）、表层治疗（包括皮质类固醇、煤焦油洗发水和水杨酸头皮制剂）和 UVB 光疗的既往史或证据。
- •血压：收缩压> 140 mmHg 且< 110 mmHg，舒张压< 70 mmHg 且> 90 mmHg
- •重大系统性疾病、癫痫发作、神经障碍、代谢障碍、营养障碍和过敏性皮疹的既往史。
- •任何神经系统疾病的家族史。
- •习惯摄入高咖啡因（每天超过 5 杯咖啡或茶）。
- •有献血困难或静脉难以找到的历史。
- •在研究登记入院前 90 天内献血（1 单位或 350mL）。
- •任何消遣性药物或药物依赖的成瘾史。
- •在过去 90 天内参加任何临床研究。
- •在每个周期登记入院前 48.00 小时内因任何原因（如宗教原因而禁食）进食异常或不正常。
- •在第一周期登记入院前 14 天内服用任何处方药或非处方药（OTC）（如：感冒药、抗酸剂、维生素或天然产品等），并且在整个研究过程中不愿避免服用。
- •在每个周期登记入院前至少 48.00 小时内服用含有黄嘌呤的食品或饮品（巧克力、茶、咖啡、可乐或能量饮料）。
- •在每个周期登记入院前 48.00 小时内，食用了葡萄柚或类似葡萄柚的柑橘类水果（青柠 / 甜青柠）或果汁。
- •在每个周期登记入院前 24.00 小时内，因腹泻、呕吐或任何其他原因导致脱水的既往史。
- •在第一周期登记入院之前 14 天内，服用任何已知的可显著诱导或抑制药物代谢酶的药物，并且在整个研究期间不愿避免服用。
- •在每个周期登记入院期间，尿液中的滥用药物（苯二氮？类、可卡因、阿片类、苯丙胺类、大麻类和巴比妥类）结果呈阳性。
- •在每个周期的登记入院期间，尿液酒精试验结果呈阳性。
- •在每个周期的登记入院期间，女性志愿者妊娠试验呈阳性。
- •目前怀孕、哺乳或研究期间可能怀孕的女性研究志愿者。
- •在研究前的 06 个月中任何时候使用过植入或注射激素避孕药，或在给药前 14 天内使用过激素避孕药的女性志愿者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 36h
次要结局
- Tmax、AUC%外推、T1/2 和λz(给药后 36h)
- 不良事件以及与实验室检查、体格检查和生命体征(给药后和随访期间)
研究者
姜国非
安若维他药业泰州有限公司
研究点 (1)
Loading locations...