ChiCTR2300069002已完成2 期
脾氨肽口服冻干粉预防支气管扩张急性加重的随机、双盲、对照、 单中心临床试验
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 浙江丰安生物制药有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 急性加重患者的百分比
研究概览
简要总结
主要研究脾氨肽口服冻干粉对减少支气管扩张急性发作的次数，延长至首次发生支气管扩张症急性加重的时间的作用。并进一步研究脾氨肽口服冻干粉对改善患者免疫功能，减轻炎症反应，促进痰中细菌的清除等的作用。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.法定代理人在由机构评审委员会(IRB)/独立的伦理委员会(IEC)批准的书面知情同意书上签署姓名和日期；
- •2.法定代理人是可靠的，能够对研究方案有良好的依从性，根据研究者判断决定的研究访视或药物治疗，并配合治疗能完成观察周期；
- •3.受试者有支气管扩张症病史，入组前 1 年内急性加重次数≥1 次，有长期咳嗽，咳脓痰，喘息等症状；
- •4.受试者为男性或女性的成年患者(>18 岁)，由高分辨率计算机断层摄影 (HRCT)诊断为支气管扩张症，在过去 1 年中至少有过 1 次急性发作；
- •5.受试者无其他慢性气道性疾病，无慢性心力衰竭、肿瘤或其他危及生命的疾病；
- •6.受试者的血气分析无呼吸衰竭的表现。
排除标准
- •1.受试者之前参加了本研究或受试者之前在包含有本研究药物的其他研究中接受过药物治疗；
- •2.受试者年龄＜18 岁；孕妇；
- •3.受试者在过去 6 个月内有慢性酒精或药物滥用史；
- •4.根据研究者的判断，受试者有任何可能导致其无法参加本研究的既往史或精神疾病史；
- •5.已知受试者对研究方案中的研究药物或对照药物的任何成分过敏；
- •6.受试者近 3 个月使用过免疫刺激剂或免疫复合制剂药物；
- •7.受试者入组时为急性加重期及不能配合完成肺功能检查；
- •8.受试者近 3 个月发生过肿瘤、严重的心血管疾病、肝 / 肾功能不全、活动性结核、免疫相关疾病、变应性支气管肺曲霉病、肺纤维化相关的支气管扩张；
- •9.受试者存在严重慢性呼吸衰竭需长期进行无创机械通气治疗；合并严重肺心病者；合并其他脏器严重疾病，如严重冠心病、未控制或控制不良的高血压及糖尿病等。
研究组 & 干预措施
脾氨肽组
安慰剂组
结局指标
主要结局
急性加重患者的百分比
次要结局
- 症状
- 痰涂片，痰培养
- mMRC 评分
- FACED 评分
- CD8+细胞的百分比
- CD4+/CD8+
研究者
研究点 (1)
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