ChiCTR2100044054进行中（未招募）早期 1 期
慢性阻塞性肺疾病代谢组学及粪便微生物移植治疗其营养不良研究
2021 年广东省自然科学基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2021年3月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 肠道菌群
研究概览
简要总结
粪菌移植恢复慢阻肺患者肠道菌群及改善慢阻肺营养不良的可行性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •每个受试者必须满足以下所有标准才可入组本研究。
- •访视 1 时年龄至少 40 岁，但小于 80 岁。
- •女性受试者需符合以下条件才能参加研究：无潜在生育能力（即，生理上不具有妊娠能力，包括绝经时间已有 2 年的妇女）或无妊娠计划。
- •COPD 诊断：基于 2013 中华医学会呼吸病学分会制定的 COPD 诊治指南[13]定义，已知具有 COPD 史的受试者，特征如下：
- •进行性的气流受限，与肺部对有害颗粒或气体的异常炎症反应有关，主要由吸烟引起。
- •烟草使用：目前吸烟或曾吸烟者，具有连续 1 年以上吸烟史。
- •COPD 严重程度：已知具有 COPD 临床病史的受试者，严重程度定义如下：
- •访视 1 或访视 1 前 12 个月内肺功能结果，支气管扩张剂给药后 FEV1/FVC 比值必须<0.70 和 FEV1 必须<80%正常预计值。 必须提供可靠的入组前 12 月内的肺通气功能检查报告。
- •7.受试者愿意和能够按照方案完成随访。
- •受试者可配合完成相关检查项目。
- •访视 1 前，12 个月内胸 / 肺部 X 线或计算机断层扫描成像（CT）扫描结果必须为研究者可接受。胸部 X 线显示存在临床显著异常，但异常不是因患 COPD 所致的受试者，不得入组。
- •依从性：受试者必须愿意按照方案回院随访，完成所有访视评估。
- •入选标准(急性加重期慢阻肺) :
- •访视 1 时年龄至少 40 岁，但小于 80 岁。
- •女性受试者需符合以下条件才能参加研究：无潜在生育能力（即，生理上不具有妊娠能力，包括绝经时间已有 2 年的妇女）或无妊娠计划。
- •AECOPD 急性加重定义：为受试者日常的 COPD 症状变化持续 2 天或 2 天以上、超出正常日间变化、为急性发生、可能需要改变常规用药。症状变化必须包括出现至少 1 种主要 COPD 症状和至少 1 种下列其他次要症状： 主要 COPD 症状：呼吸困难、痰量和痰的颜色 。次要 COPD 症状：咳嗽、喘息、咽喉痛、感冒症状（流涕或鼻充血）和无其他原因的发热 。
- •烟草使用：目前吸烟或曾吸烟者，具有连续 1 年以上吸烟史。
- •COPD 严重程度：已知具有 COPD 临床病史的受试者，严重程度定义如下： 访视 1 或访视 1 前 12 个月内肺功能结果，支气管扩张剂给药后 FEV1/FVC 比值必须<0.70 和 FEV1 必须<80%正常预计值。 必须提供可靠的入组前 12 月内的肺通气功能检查报告。
- •7.受试者愿意和能够按照方案完成随访。
- •受试者可配合完成相关检查项目。
- •访视 1 前，12 个月内胸 / 肺部 X 线或计算机断层扫描成像（CT）扫描结果必须为研究者可接受。胸部 X 线显示存在临床显著异常，但异常不是因患 COPD 所致的受试者，不得入组。
- •依从性：受试者必须愿意完成所有访视评估。
排除标准
- •符合以下任何标准的受试者应当从本研究排除：
- •患有 COPD 以外的显著疾病或状况，即根据研究者的判断，会导致受试者因参与研究而处于风险，或对研究结果和受试者参加本研究的能力有影响的疾病。
- •正在妊娠或哺乳或者计划在研究期间妊娠的女性。
- •①已知有胃肠道器质性疾病的患者。
- •②合并有肠道的二重感染， 如艰难梭菌感染、肠出血性大肠杆菌、沙门氏菌、志贺 氏菌、弯曲杆菌、鼠疫和巨细胞病毒等;
- •③合并各种急性感染者、肿瘤、严重心律失常、精神系统疾患、药物或酒精成瘾者;
- •④妊娠或者哺乳期妇女;
- •⑤近 4 周内有应 用过抗生素或微生态制剂者;
- •⑥对于本研究有禁忌证者;
- •⑦入组时或入组前 3 个月内正在进行其他相关慢阻肺的临床研究者;
- •4．Copd 控制因素：
- •① 住院：在访视 1（筛选）前 1 个月内，或筛选期（访视 1 至访视 2），因 COPD 控制不佳而住院的受试者。
- •② COPD 控制不佳： COPD 控制不佳的受试者定义为，受试者在访视 1（筛选）前 4 周内，COPD 发生急性恶化而需要口服糖皮质激素或抗生素治疗。
- •③ 上呼吸道感染（URTI）在筛选前恢复少于 7 天 。
- •④ 肺炎风险因素：免疫抑制（HIV），影响上呼吸道控制的重度神经系统疾病，或研究者认为会致受试者处于显著肺炎风险的其他风险因素 。
- •⑤ 肺炎在访视 1 前的 14 天内未临床恢复 。
- •⑥ COPD 吸入药物治疗方案及口服支气管扩张药物未更改至少 4 周。
- •合并心、肝、肾、造血系统等重要器官或系统严重原发性疾病。
- •腰背部、胸腹部受损或手术后患者。
- •精神异常、认知障碍者。
- •不依从：不依从研究步骤受试者，包括不依从完成日志。
- •9.知情同意有效性有疑问：有精神病、智力发育不全、动机不良、药物滥用（包括药物和酒精）或其他限制参加本研究知情同意有效性的疾病史的受试者。
- •肥胖症 （BMI≥28）；高脂血症（血浆总胆固醇＞正常值上线 1.5 倍或甘油三酯＞正常值上线 1.5 倍）；确诊糖尿病患者；确诊肿瘤患者；近 2 周使用过任何抗菌素或抗生素者；
- •患有 AEOPD 以外的显著疾病或状况，即根据研究者的判断，会导致受试者因参与研究而处于风险，或对研究结果和受试者参加本研究的能力有影响的疾病。
- •正在妊娠或哺乳或者计划在研究期间妊娠的女性。
- •①已知有胃肠道器质性疾病的患者；
- •②合并有肠道的二重感染， 如艰难梭菌感染、肠出血性大肠杆菌、沙门氏菌、志贺氏菌、弯曲杆菌、鼠疫和巨细胞病毒等；
- •③合并各种急性感染者、肿瘤、严重心律失常、精神系统疾患、药物或酒精成瘾者；
- •④妊娠或者哺乳期妇女；
- •⑤对于本研究有禁忌证者；
- •⑥入组时或入组前 3 个月内正在进行其他相关慢阻肺的临床研究者。
- •合并心、肝、肾、造血系统等重要器官或系统严重原发性疾病。
- •腰背部、胸腹部受损或手术后患者。
- •精神异常、认知障碍者。
- •不依从：不依从研究步骤受试者，包括不依从完成日志。
- •知情同意有效性有疑问：有精神病、智力发育不全、动机不良、药物滥用（包括药物和酒精）或其他限制参加本研究知情同意有效性的疾病史的受试者。
- •肥胖症 （BMI≥28）；高脂血症（血浆总胆固醇＞正常值上线 1.5 倍或甘油三酯＞正常值上线 1.5 倍）；确诊糖尿病患者；确诊肿瘤患者。
研究组 & 干预措施
稳定期慢阻肺组，急性加重期慢阻肺组
粪便微生物移植
结局指标
主要结局
肠道菌群
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
慢性阻塞性肺疾病患者营养状况调查及干预研究ChiCTR2300069658自筹
Unknown
1 期
氧化应激诱发肠道菌群失调对慢阻肺营养不良的影响及其防治的临床研究ChiCTR1900020522国家自然科学基金（项目批准号：81873419）80
招募中
1 期
多组学技术联合解析肺移植受者气道菌群对移植物失功的影响及机制ChiCTR2200056908广州呼吸健康研究院120
Unknown
不适用
粪菌移植在难治性肠道疾病的治疗应用ChiCTR2000031502科研经费60
Unknown
不适用
慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者的肠道微生物及代谢物变化研究慢性阻塞性肺疾病ChiCTR2200062232成都中医药大学“杏林学者”学科人才 科研提升计划800