CTR20244183进行中（未招募）1 期
一项随机、双盲、安慰剂对照、单次给药剂量递增的 I 期临床研究，旨在评价 SSGJ-626 单次皮下注射给药在中国健康成年受试者中的安全性、耐受性及药代动力学特征
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 50 人开始时间: 2024年11月14日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性终点（不良事件等相关检查异常的发生率和严重情况）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价 626 在中国健康成年受试者中单次皮下注射给药后的安全性 / 耐受性、药代动力学特征和免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价626在中国健康成年受试者中单次皮下注射给药后的安全性/耐受性、药代动力学特征和免疫原性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •能够理解并遵循方案要求，自愿参加试验并签署书面 ICF；
- •签署 ICF 时年龄在 18~45 周岁（含），性别不限；
- •男性体重不低于 50 kg、女性体重不低于 45 kg，BMI 在 19~28 kg/m2（含）；
- •生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图等检查结果正常；
- •具有生育能力的女性和男性必须采取高效的避孕措施。
排除标准
- •存在药物过敏史，或过敏体质者；
- •既往或现患任何可能影响受试者参加试验的安全性或试验药物体内过程的疾病或症状；
- •筛选时 HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体或 TP Ab 检查任一结果为阳性者；
- •存在尖端扭转性室性心动过速的危险因素史；
- •筛选前 3 个月内大量饮酒；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟超过 5 支；
- •存在药物滥用史或吸毒史；
- •给药前 4 周使用过任何处方药、非处方药、维生素产品或中草药者；
- •给药前 3 个月作为受试者参加过任何药物或器械的临床试验；
- •给药前 4 周内接种活疫苗或减毒活疫苗；
- •给药前 3 个月内接受过重大手术；
- •给药前 3 个月内献血或大量失血；
- •从签署 ICF 至随机前发生急性疾病或有伴随用药；
- •给药部位存在异常，经研究者判断不适合皮下给药者；
- •研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素。
结局指标
主要结局
安全性终点（不良事件等相关检查异常的发生率和严重情况）
时间窗: 90 天
药代动力学终点（Cmax、Tmax、AUC0-last 等）
时间窗: 90 天
免疫原性终点
时间窗: 90 天
次要结局
未报告次要终点
研究者
周清红
三生国健药业（上海）股份有限公司
研究点 (1)
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