CTR20251998进行中（未招募）1 期
一项评价 QLC1101 联合用药治疗携带 KRAS G12D 突变晚期实体瘤患者的安全性、耐受性和有效性的 Ib/Ⅱ期临床研究
未提供40 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 132 人开始时间: 2025年5月21日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 132
- 试验地点
- 40
- 主要终点
- Ib 期：QLC1101 联合用药的剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）和 RP2D
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
Ib 期：主要研究目的：确定 QLC1101 联合治疗在携带 KRAS G12D 突变的晚期实体瘤患者中的最大耐受剂量（MTD）或最大给药剂量（MAD，如果无法确定 MTD）和 II 期临床研究中的推荐剂量（RP2D）。 II 期：主要研究目的：评估 QLC1101 联合治疗在携带 KRAS G12D 突变的晚期实体瘤患者中的临床有效性。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:安全性、耐受性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者自愿签署知情同意书（ICF），经研究者判断能够理解和遵循研究的要求，依从性好，配合随访
- •Ib 期：签署 ICF 当日年龄为 18-75 周岁，男女不限；II 期：签署 ICF 当日年龄为≥18 周岁，男女不限
- •组织学或细胞学证实的晚期（转移性或不可切除）实体瘤患者
- •经标准治疗失败或不能耐受标准治疗、无标准治疗或拒绝接受标准治疗
- •研究者依据 RECIST v1.1 标准，确认受试者存在至少一个经计算机断层扫描（CT）和 / 或核磁共振（MRI）记录的可测量病灶
- •ECOG PS 评分：0 或 1
- •筛选时具有充足的器官功能
- •育龄期女性受试者处于非哺乳期，首次用药前 3 天内血妊娠试验结果必须为阴性
- •具有生育能力的女性受试者和未绝育的男性必须同意在签署 ICF 至末次给药后至少 180 天内采取有效避孕措施
排除标准
- •既往接受过针对 KRAS G12D 突变的抑制剂
- •试验药物首次给药前 24 周内接受过>30 Gy 的胸部放射，首次给药前 28 天内接受>30 Gy 的非胸部放射，或首次给药前 14 天内接受≤30 Gy 的姑息放射
- •试验药物首次给药与既往重大外科手术、医疗器械治疗间隔少于 28 天；与既往细胞毒性化疗、免疫治疗、生物制剂治疗、细胞治疗间隔少于 28 天
- •试验药物首次给药前 4 周内接受过强效或中效的 CYP3A 诱导剂，或计划的试验药物首次给药时仍在强效或中效的 CYP3A 抑制剂或 P-gp 抑制剂的 5 个半衰期内，或研究期间需要继续接受这些药物治疗的受试者
- •既往抗肿瘤治疗产生的 AE 尚未恢复至≤1 级（脱发、癌因性疲乏、色素沉着等可除外，神经毒性放宽至≤2 级）或研究者评估尚未达到稳定状态
- •首次给药前 4 周内出现过显著外伤或预期将需要在试验期间接受择期手术
- •已知对试验中所用制剂成分存在速发型或迟发型超敏反应或特异质反应
- •除原发肿瘤外同时存在其他活动性恶性肿瘤
- •存在已知或筛选期有症状的活动性中枢神经系统（CNS）转移或癌性脑膜炎
- •筛选期有严重的肺部疾病
- •任何影响吞服和保留口服药物的消化系统异常
- •严重的遗传性或获得性出血倾向或凝血障碍
- •合并有临床意义的心脑血管疾病
- •伴有无法控制需要引流（引流频率≥1 次 / 月）的浆膜腔积液
- •筛选期间存在需要治疗的活动性感染或原因不明的体温>38.5 ℃
- •伴有活动性自身免疫疾病且该疾病要求在既往 2 年内接受系统治疗
结局指标
主要结局
Ib 期：QLC1101 联合用药的剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）和 RP2D
时间窗: 从首次用药至试验结束
II 期：研究者依据实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1 版（v1.1）标准评估的 ORR
时间窗: 从首次用药至试验结束
次要结局
- 安全性指标：不良事件（AE）、治疗期间不良事件（TEAE）等；(从首次用药至试验结束)
- PK 特征：；初步有效性指标：客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）(从首次用药至试验结束)
- 安全性指标：包括 AE、SAE、TRAE 的发生率和严重程度(从首次用药至试验结束)
- 研究者依据 RECIST v1.1 评估的 DOR、DCR、6 个月/12 个月的无进展生存率、OS 以及 1 年/2 年的总生存率；PK 特征(从首次用药至试验结束)
研究者
刘继梅
齐鲁制药有限公司
研究点 (40)
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