ChiCTR2300072873尚未招募早期 1 期
菌群移植治疗中重度特应性皮炎的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验
中国医学科学院医学与健康科技创新工程项目（2021-I2M-1-059）4 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 湿疹面积和严重程度指数 50 应答比率
研究概览
简要总结
1.评估菌群移植在中重度特应性皮炎患者中的安全性、有效性和耐受性； 2.探索菌群移植治疗特应性皮炎的可能免疫学机制。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 根据随机信息进行编盲工作，将对试验药物和对照药物进行分类编码、贴签。试验用药随机编码为受试者唯一识别码。每一编码药物配一个应急信件，用于紧急破盲。质量管理与研究者必须自始至终处于盲态，编盲过程形成的编盲记录保存。 本试验采用双盲设计，为保证试验过程中盲法的实施，由研究者专门生产外观一致，没有任何标识的试验药物和对照药物，受试对象、药物分发中心工作人员和试验人员均无法根据药物外观判断药物种类。 临床医师负责按纳入标准招募受试对象，按入选先后次序顺次分配随机编号，受试对象姓名和随机编号均由临床医师记录并保存，药品管理员负责药物发放和回收，发放及回收均记录备案，试验揭盲之前，各参与人员均不知道受试对象的分组情况。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2.年龄≥18 岁且≤70 周岁；
- •3.符合 Hanifin-Rajka 诊断标准（见附件 1），排除感染、肿瘤及其他结缔组织病而诊断 AD 的患者；
- •4.筛选期间满足 SCORAD 评分为≥40 分或者 EASI 评分≥10 分(见附件 2)；
- •5.签署知情同意书，自愿参加本项目并能按要求完成随访者。
排除标准
- •1.患有恶性肿瘤或在筛选前 5 年内有恶性肿瘤病史。
- •存在可能干扰疗效评价的其他炎性皮肤疾病，包括但不限于银屑病、副银屑病、嗜酸细胞增多性皮炎、脂溢性皮炎、接触性皮炎等。
- •3.具有严重心、脑、肺、肝、肾、血液等重要器官系统疾病，研究者认为不适宜参与本研究的患者。
- •4.在研究首次移植前 4 周内接受过系统应用糖皮质激素、雷公藤、环孢素、甲氨蝶呤等免疫抑制剂治疗，或 3 个月内接受过生物制剂治疗，例如度普利尤单抗和奥马珠单抗等。
- •4 周内使用过抗微生物的药物、益生菌 / 元制剂及调节肠道微生态治疗及其他对肠道菌群有较大影响的药物。
- •6.已知的目前有活动性结核等活动性或复发性的严重感染。
- •7.先天性免疫缺陷或先天性免疫力低下者。
- •8.吸毒、酗酒或精神异常，无法合作或不能坚持治疗、预知依从性差的患者。
- •9.备孕期妇女、孕妇及哺乳期妇女。
- •10.患者同时正参加其他临床试验研究。
- •11.任何因其它原因研究者认为不宜参加本试验者。
研究组 & 干预措施
粪菌胶囊组
安慰剂组
结局指标
主要结局
湿疹面积和严重程度指数 50 应答比率
次要结局
- 湿疹面积和严重程度指数 75 应答比率
- 湿疹面积和严重程度指数
- 特应性皮炎评分
- 研究者整体评估
- 特应性皮炎评价工具
- 皮肤病生活质量指数
- 视觉模拟疼痛评分
- 患者湿疹自我检查评分量表
- 医院焦虑抑郁量表
- Th 细胞亚群比例及其血清效应性细胞因子改变
- 总 IgE
- 安全性
- 肠道菌群 16S rRNA 及宏基因组测序
- 肠道菌群代谢组
研究者
研究点 (4)
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