ChiCTR2100052493进行中（未招募）2 期
菌群移植治疗活动性系统性红斑狼疮随机、双盲、安慰剂平行对照、全国多中心临床试验
中国医学科学院医学与健康科技创新工程项目（项目编号：2021-I2M-1-059）7 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 170 人开始时间: 2021年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 170
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- SLE 应答者指数
研究概览
简要总结
1.评估菌群移植在一种或多种标准治疗下仍处于活动性的 SLE 患者中的安全性、有效性和耐受性； 2.探索菌群移植治疗系统性红斑狼疮的可能免疫学机制。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）性别不限；年龄 18 岁-65 岁（含 65 岁）；
- •（3）符合 2019 欧洲抗风湿病联盟（EULAR）/美国风湿病学会（ACR）SLE 诊断分类标准（见附件 1），排除感染、肿瘤及其他结缔组织病而诊断 SLE 的患者。
- •（4）筛选期间满足系统性红斑狼疮疾病活动度-2000 (Systemic lupus erythematosus disease activity index-2000，SLEDAI-2K) 评分为≥6 分；不列颠群岛狼疮评估组评分-2004（British Isles Lupus Assessment Group, BILAG-2004）结果为≥1 个器官 / 系统存在重度疾病活动性（评分为 A），或≥2 个器官 / 系统存在中度疾病活动性(评分为 B)；且至少有 1 种明确的自身抗体检测结果阳性，包括 ANA（滴度≥1:80）和 / 或抗 dsDNA 抗体和 / 或抗 Smith 抗体。
- •（5）已接受研究方案允许的以下一种或多种全身性标准治疗：
- •a)在研究首次移植前口服糖皮质激素(泼尼松不超过 0.5mg/kg/d 或等效药物）治疗≥8 周,且接受稳定剂量治疗≥4 周。
- •b)在研究首次移植前接受抗疟药治疗≥8 周,且接受稳定剂量治疗≥6 周，包括羟氯喹≤400 mg/天，或氯喹≤250 mg/天。
- •c)如果使用以下一种或多种免疫调节剂，则必须在研究开始之前治疗≥12 周,且接受稳定剂量治疗≥6 周
- •霉酚酸酯口服（MMF）≤2 g/天，或霉酚酸（MPA）≤1.92 g/天；
- •甲氨蝶呤（MTX）≤15 mg/周，合用叶酸或亚叶酸
- •硫唑嘌呤（AZA）≤ 2 mg/kg/天
- •环孢素≤ 250 mg/天
- •他克莫司≤4 mg/天
- •来氟米特≤20 mg/天
- •如果受试者合并使用≥ 2 种上述免疫调节药物，必须在随机分组前与医学监查员和 / 或申办方讨论受试者参与研究的适当性。
- •（6）签署知情同意书，愿意并且能够遵从所有的访视计划、治疗计划、实验室检查、生活方式注意事项和其他研究程序的受试者。
排除标准
- •（1）存在严重活动性狼疮肾炎：单次尿蛋白 / 肌酐比值（UPCR）>3.0mg/mg (蛋白尿>3.0g /24h ），或已需要血液透析或具有红细胞管型的活动性尿沉渣，或筛选前 12 周内弥漫增生性肾小球肾炎的组织学证据（若有）。
- •（2）存在任何不稳定或活动性的中枢神经系统狼疮（如癫痫发作、急性意识模糊状态、脊髓炎、卒中或卒中综合征、SLE 相关的小脑共济失调或痴呆、中枢神经系统血管炎等）。
- •（3）筛选时临床实验室检查显示以下任何异常的受试者：
- •血红蛋白＜8 g/dL(<80g/L);
- •中性粒细胞绝对计数（ANC）<1.2×109/L(<1200mm3);
- •淋巴细胞绝对计数（ALC）<
- •75×109/L(<750/mm3);
- •血小板计数＜50×109/L(50, 000/mm3);
- •注：如果研究者认为出现以上 4 种情况是 SLE 本病导致的结果，排除恶性肿瘤、严重感染、先天性免疫缺陷、其他自身免疫性疾病或炎性疾病及其他重要器官系统疾病，与医学监查员和 / 或申办方讨论受试者参与研究的适当性后，可以入组参加试验。
- •基于年龄适当的计算，估算肾小球滤过率（eGFR)< 50 mL/min/1.73 m2;
- •天冬氨酸氨基转移酶（AST)或丙氨酸氨基转移酶（ALT)值≥2 倍正常上限（ULN）;
- •注：如筛选期实验室检查结果异常，可在 4 周筛选期内重复检查一次，以证实异常结果。如果结果在 4 周筛选期内恢复至正常，受试者可进入研究。
- •（4）患有恶性肿瘤或在筛选前 5 年内有恶性肿瘤病史。
- •（5）存在可能干扰疗效评价的其他炎性疾病,包括但不限于类风湿关节炎(RA)、重叠综合征、银屑病、皮肌炎、多发性硬化、克罗恩病或活动性莱姆病。
- •（6）具有严重心、脑、肺、肝、肾、血液等重要器官系统疾病，研究者认为不适宜参与本研究的患者。
- •（7）在研究首次移植前 5 个药物半衰期内或 3 个月内(以较长者为准)接受过环磷酰胺、生物制剂治疗，例如托珠单抗、阿法赛特、依法珠单抗、那他珠单抗、阿巴西普、阿那白滞素、Brodalumab、苏金单抗、Ixekizumab 或者靶向作用于肿瘤坏死因α(TNF-α)、IL-1、LL-6、IL-17 或 IFN 通路的抑制剂。
- •（8）2 个月内使用过抗微生物的药物、益生菌 / 元制剂及调节肠道微生态治疗及其他对肠道菌群有较大影响的药物。
- •（9）已知的目前有活动性结核等活动性或复发性的严重感染。
- •（10）先天性免疫缺陷或先天性免疫力低下者。
- •（11）吸毒、酗酒或精神异常，无法合作或不能坚持治疗、预知依从性差的患者；
- •（12）备孕期妇女、孕妇及哺乳期妇女。
- •（13）患者同时正参加其他临床试验研究。
- •（14）任何因其它原因研究者认为不宜参加本试验者。
研究组 & 干预措施
试验组
原有背景治疗方案+菌群胶囊
对照组
原有背景治疗方案+安慰剂胶囊
结局指标
主要结局
SLE 应答者指数
次要结局
- 系统性红斑狼疮疾病活动度评分
- 医师总评分
- 临床症状改善
- 糖皮质激素剂量减少
- 至首次重度复发时间
- 实验室检测
- 免疫学指标变化
- BICLA 应答率
研究者
研究点 (7)
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