ChiCTR2000036352已完成早期 1 期
菌群移植治疗活动性系统性红斑狼疮
中南大学湘雅二医院卓超攀计划学科经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2020年8月18日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- SLE 应答者指数（SRI-4）
研究概览
简要总结
评估菌群移植在一种或多种标准治疗下仍处于疾病活动状态的红斑狼疮患者中的安全性和有效性，为菌群移植治疗活动性系统性红斑狼疮提供依据，同时探索菌群移植治疗系统性红斑狼疮的可能免疫学机制。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（2）年龄 18 岁-65 岁（含 65 岁）；
- •（3）符合 2019 欧洲抗风湿病联盟（EULAR）/美国风湿病学会（ACR）SLE 诊断分类标准；
- •（4）筛选期间满足系统性红斑狼疮疾病活动度-2000 (Systemic lupus erythematosus?disease activity index-2000，SLEDAI-2K) 评分为≥6 分；
- •（5）已接受研究方案允许的以下一种或多种全身性标准治疗：
- •a)在研究首次移植前口服糖皮质激素(泼尼松不超过 0.5mg/kg/d 或等效药物）治疗≥8 周,且接受稳定剂量治疗≥4 周。
- •b)在研究首次移植前接受羟氯喹（200-400mg/d）治疗≥8 周,且接受稳定剂量治疗≥6 周；
- •c)免疫调节剂，在研究开始之前治疗≥12 周,且接受稳定剂量治疗≥6 周,如果受试者合并使用≥ 2 种上述免疫调节药物，必须在随机分组前与研究者讨论受试者参与研究的适当性；
- •（6）签署知情同意书，自愿参加本项目并能按要求完成随访者。
排除标准
- •（1）存在严重活动性狼疮肾炎；
- •（2）存在任何不稳定或活动性的中枢神经系统狼疮；
- •（3）患有恶性肿瘤或在筛选前 5 年内有恶性肿瘤病史；
- •（4）存在可能干扰疗效评价的其他炎性疾病；
- •（5）具有严重心、脑、肺、肝、肾、血液等重要器官系统疾病，研究者认为不适宜参与本研究的患者；
- •（6）三个月内参加过其它药品临床试验者；
- •（7）2 个月内使用过抗微生物的药物、益生菌 / 元制剂及其他对肠道菌群有较大影响的药物；
- •（8）活动性或复发性的严重感染；
- •（9）先天性免疫缺陷或先天性免疫力低下者；
- •（10）备孕期妇女、孕妇及哺乳期妇女；
- •（11）任何因其它原因研究者认为不宜参加本试验者。
研究组 & 干预措施
菌群胶囊组
菌群胶囊
结局指标
主要结局
SLE 应答者指数（SRI-4）
次要结局
- 系统性红斑狼疮疾病活动度评分 SLEDAI-2K
- 糖皮质激素剂量减少
- 外周血淋巴细胞亚群
- 临床症状及器官受累
- 至首次复发时间
- 实验室检测
- 安全性评价
研究者
研究点 (1)
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