ChiCTR2200063544进行中（未招募）2 期
菌群移植治疗轻中度活动性天疱疮 随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验
中国医学科学院医学与健康科技创新工程项目（项目编号：2021-I2M-1-059）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2022年9月12日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 临床缓解率
研究概览
简要总结
（1）评估菌群移植在轻中度活动性天疱疮患者中的安全性、有效性和耐受性。 （2）探索菌群移植治疗天疱疮的可能免疫学机制。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲，患者及研究者均不知道患者的分组用药情况。
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •（2）年龄大于 18 岁；
- •（3）符合《寻常型天疱疮诊断和治疗的专家建议（2020）》中天疱疮的诊断标准;
- •（4）基线时 PDAI 活动性评分 ≤45 分，且满足活动性标准：2 周内新发皮损超过 3 个，且在 1 周内不能自愈，或原有皮损较前增大。
- •（5）本研究允许入组合并使用糖皮质激素治疗的天疱疮患者，具体规定如下：新发或复发的天疱疮患者，合并或不合并使用稳定剂量的糖皮质激素且基线时激素使用剂量≤0.5mg/kg/d 泼尼松当量。
- •注：口服糖皮质激素的受试者，在基线前 14 天内激素每日剂量无变化，即认定为稳定剂量。
- •（6）签署知情同意书，愿意并且能够遵从所有的访视计划、治疗计划、实验室检查、生活方式注意事项和其他研究程序。
排除标准
- •（1）试验药物首次给药前 1 个月内或 5 个药物半衰期时间内（以时间长者为准）接受过免疫抑制剂（包括但不限于甲氨蝶呤、环磷酰胺及环孢素、硫唑嘌呤、吗替麦考酚酯）或氨苯砜治疗；
- •（2）试验药物首次给药前 1 个月内使用过抗微生物的药物、益生菌 / 元制剂及调节肠道微生态治疗及其他对肠道菌群有较大影响的药物；
- •（3）有利妥昔单抗使用史；
- •（4）试验药物首次给药前 14 天或 5 个药物半衰期时间内（以时间长者为准）使用过可能干扰疗效评价的其他某种药物（除外稳定的伴随疾病用药）或治疗方式；
- •（5）具有严重心、脑、肺、肝、肾、血液等重要器官系统疾病，研究者认为不适宜参与本研究的患者；
- •（6）患有恶性肿瘤或在筛选前 5 年内有恶性肿瘤病史（不包括甲状腺乳头状癌或皮肤基底细胞癌）；
- •（7）孕妇或备孕、哺乳期妇女;
- •（8）已知目前有活动性结核、活动性肝炎等活动性或复发性严重感染的患者；
- •（9）吸毒、酗酒或精神异常，无法合作或不能坚持治疗、预知依从性差的患者；
- •（10）患者同时正参加其他临床试验研究；
- •（11）任何因其它原因研究者认为不宜参加本试验者。
研究组 & 干预措施
实验组
菌群胶囊
对照组
安慰剂胶囊
结局指标
主要结局
临床缓解率
次要结局
- 达到临床缓解的时间
- 激素剂量
- 疾病控制率
- 达到疾病控制的时间
- 疾病复发率
- 疾病复发的时间
- 天疱疮疾病面积指数评分
- 皮肤病生活质量指数评分
- 自身免疫性大疱病生活质量调查问卷
- 研究者总体评估评分
- 临床症状和体征改善
- 实验室检测
- 免疫学指标变化
- 安全性
- 微生物群变化
研究者
研究点 (1)
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