ChiCTR2100044408进行中（未招募）不适用
前瞻性、多中心、随机对照法评价生物可降解房间隔缺损封堵器和介入输送装置用于房间隔缺损封堵治疗的有效性和安全性的临床试验
上海形状记忆合金材料有限公司2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 224 人开始时间: 2020年12月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 224
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 术后 6 个月封堵成功率
研究概览
简要总结
验证上海形状记忆合金材料有限公司生产的生物可降解房间隔缺损封堵器和介入输送装置用于房间隔缺损封堵治疗的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 2 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄 2-65 周岁（含），性别不限。
- •（2）继发孔型房间隔缺损（ASD），缺损直径≥5mm，伴右心容量负荷增加，≤ 28 mm 的左向右分流房间隔缺损（ASD）。
- •（3）缺损边缘至冠状静脉窦，上、下腔静脉及肺静脉的距离≥5 mm；至房室瓣≥7 mm。
- •（4）不合并必须外科手术的其他心脏畸形。
- •（5）自愿参加本临床试验，并签署受试者知情同意书。
排除标准
- •（1）原发孔型 ASD 及静脉窦型 ASD。
- •（2）感染性心内膜炎。
- •（3）伴有与 ASD 无关的严重心肌疾患或瓣膜疾病。
- •（4）严重肺动脉高压导致右向左分流。
- •（5）封堵器安置处有血栓存在（尤其是左心房或者左心耳血栓），导管插入处有静脉血栓形成。
- •（6）有出血性疾病或已知凝血功能障碍，或会拒绝输血。
- •（7）伴有除 ASD 以外需要治疗的其他结构性心脏病的患者。
- •（8）有抗血小板治疗的禁忌症。
研究组 & 干预措施
A 组
生物可降解房间隔缺损封堵器
B 组
房间隔缺损封堵器
结局指标
主要结局
术后 6 个月封堵成功率
时间窗: 术后 6 个月
次要结局
- 器械成功率(手术当天)
研究者
研究点 (2)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
可降解 VSD 封堵器及输送装置有效性和安全性的前瞻性、多中心、单组目标值临床试验ChiCTR1900027415上海锦葵医疗器械股份有限公司
Unknown
不适用
前瞻性、多中心、开放性、随机对照评价外科生物补片用于修补室间隔缺损的安全性和有效性的研究ChiCTR2000032775四川大学华西医院164
尚未招募
不适用
Comparison of prefabricated space maintainers and conventional band and loop space maintainers in children.CTRI/2025/07/091919Kishothini S40
Unknown
不适用
可吸收骨科内固定材料临床试验ChiCTR-TRC-14004270自筹
Unknown
1 期
一次性钛镍记忆合金肛瘘内口吻合器临床用于肛瘘内口闭合有效性和安全性的随机、单盲、阳性平行对照临床试验ChiCTR2000029287陕西福泰医疗科技有限公司156