ChiCTR-IOR-17012957尚未招募不适用
一项单中心、开放、平行对照研究评价亚砷酸联合免疫制剂和单用免疫制剂治疗再生障碍性贫血的安全性和疗效的研究
河南省肿瘤医院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2017年10月31日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血常规
研究概览
简要总结
主要目的：ATO 联合环孢霉素治疗 AA 的有效性，为治疗 AA 探索新思路，为 AA 治疗提供实践依据。 次要目的：评价亚砷酸联合环孢霉素 A 治疗 AA 的安全性； 评价患者生活质量的变化。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •男性或女性患者，年龄 ≥ 18 岁且≤ 65 岁；
- •在清楚得了解本研究的目的及性质的情况下签署知情同意书；
- •初诊患者，依据国内诊断标准（张之南等主编的血液病诊断及疗效标准第三版）确诊为再生障碍性贫血（AA）；
- •ECOG 行为状态评分为 0-2 分；
- •肝肾功能良好(ALT≤正常值上限 2 倍，AST 正常值上限 2 倍,胆红素≤正常上限 1.5 倍,血清肌酐≤2mg/dl)的患者；
- •患者具备回答问卷的能力。
排除标准
- •曾接受过干细胞移植术的患者；
- •有活动性恶性肿瘤病史并且在过去的 3 年内接受过任何针对此肿瘤的治疗(签署知情同意书前 5 年内未治疗或未复发的患者除外)；
- •有活动性的病毒或细菌感染，且未能用适当的抗感染治疗进行控制；
- •患有精神疾患或其他病情而不能配合研究治疗和监控的要求；
- •妊娠和哺乳期妇女，即将分娩或在研究中不打算采取避孕措施；
- •合并控制不佳的高血压或具有临床意义（例如活动性）的心脑血管疾病，如脑血管意外（签署知情同意书前 6 个月内）、心肌梗死（签署知情同意书前 6 个月内）、不稳定性心绞痛、纽约心脏病协会分级为Ⅱ级或以上的充血性心力衰竭，或严重心律失常控制不佳或对研究治疗有潜在影响；
- •其他自身免疫性疾病的患者（例如红斑狼疮）；
- •在签署知情同意书前 3 个月内参加过药物或医学器械临床试验的患者；
- •研究者判断不适合参加此试验的患者。
研究组 & 干预措施
A
亚砷酸+环孢霉素 A
B
环孢霉素 A
结局指标
主要结局
血常规
骨髓检查 / 活检
次要结局
- 血生化
- 心电图
研究者
研究点 (1)
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