ChiCTR-TRC-13003833进行中（未招募）4 期
研究不同剂量环孢素 A 治疗再生障碍性贫血的有效性和安全性临床研究
天津医科大学总医院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2013年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 空腹环孢素 A 血药浓度
研究概览
简要总结
探索环孢素 A 治疗再生障碍性贫血的最佳剂量
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 14 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •⑴年龄 14-70 岁确诊初治获得性 AA 患者；⑵无条件进行 HLA 相合同胞供者造血干细胞移植；⑶有经济能力接受 ATG+CsA 标准免疫抑制治疗；⑷血生化指标：ALT 和 AST 正常，血清中胆红素水平正常，尿素氮、肌酐水平正常，电解质正常或经过治疗后达到正常；⑸经本人同意并已签署 CSA 治疗知情同意书。
排除标准
- •⑴活动性内脏出血；⑵严重感染，经积极治疗不能控制；⑶心功能评价异常；⑷妊娠期、哺乳期妇女；⑸育龄期妇女未采取有效的避孕措施；⑹研究者认为不宜参加本试验。
研究组 & 干预措施
试验 1 组
环孢素 A（新赛斯平）3mg/kg/d，分三次给药，餐前服用，连续应用 3 年
试验 2 组
环孢素 A（新赛斯平）5mg/kg/d，分三次给药，餐前服用，连续应用 3 年
结局指标
主要结局
空腹环孢素 A 血药浓度
服药后 2 小时环孢素血药浓度 C2（服药后两小时）
环孢素每天每千克体重用量
环孢素每日服药次数
至环孢素血药浓度检测时用药疗程
环孢素种类
患者年龄
患者性别
患者肝肾功能
治疗效果
是否仍需要血制品的输注
血色素上涨克数
中性粒细胞绝对值
血小板数目
血象恢复时间
胸髂骨髓增生活跃程度
胸髂骨髓的巨核细胞数目
骨髓细胞膜抗体检出情况
次要结局
- 患者年龄
- 肝功能
- 肾功能
- 环孢素应用时间
- 环孢素用量
- 空腹环孢素血药浓度
- 服药后 2 小时环孢素血药浓度
- 唑类抗真菌药应用
研究者
研究点 (1)
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