ChiCTR2600128206尚未招募Unknown
副干酪乳酪杆菌 N1115 对 0-6 月龄婴儿喂养影响研究
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 石家庄君乐宝乳业有限公司
- 入组人数
- 190
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 肠道菌群
研究概览
简要总结
本研究的主要目的是评价副干酪乳酪杆菌 N1115 对 0-6 月龄的健康婴儿免疫、生长发育、肠道菌群组成的影响。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本研究采用双盲试验，试验中对研究者和受试者设盲，菌粉和安慰剂除成分外，外包装和规格无差异。
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- 未提供
排除标准
- •严重疾病或畸形；患有代谢和 / 或慢性疾病的母亲；
- •研究期间摄入可能影响效果的其他药物，导致无法判断益生菌功效和 / 或影响结果的判断；
- •当前或以往疾病或状况或干预措施可能会干扰研究（影响耐受性和 / 或生长发育），如胃肠道畸形、慢性腹泻、吸收不良综合征、营养不良、先天性免疫缺陷或大手术；
- •干预前 2 周内进行口服抗生素或其他含益生菌、和益生元的药物或营养补充剂（婴儿配方奶粉除外）；
- •胃肠道疾病急性发作期；
- •非标准配方粉的特殊医学用途食品，用于乳糖不耐症和半乳糖血症；
- •益生菌过敏或可能食物过敏的婴儿（牛奶等）；
- •干预前 4 周，参加或曾经参加过其他临床研究；
- •婴儿的法律监护人不具有签署知情同意书或记录研究内容的能力（精神疾病、语言障碍、药物成瘾等）；
- •不服从随机分组的受试者。
研究组 & 干预措施
纯母乳喂养对照组
招募纯母乳喂养婴儿 70 人，仅进行随访，完成身体测量和粪便、唾液样本收集。
干预措施: 招募纯母乳喂养婴儿 70 人，仅进行随访，完成身体测量和粪便、唾液样本收集。
对照组
每天服用同样包装的安慰剂 1 袋（纯麦芽糊精），2g/袋，同样方法服用。
干预措施: 每天服用同样包装的安慰剂 1 袋（纯麦芽糊精），2g/袋，同样方法服用。
干预组
每天服用含有副干酪乳酪杆菌 N1115 的菌粉 1 袋，2g/袋，内含副干酪乳酪杆菌 Lp N1115 浓度为 1×10^10CFU/g，；用温度不超过 40oC 的白开水或者兑奶冲服。
干预措施: 每天服用含有副干酪乳酪杆菌 N1115 的菌粉 1 袋，2g/袋，内含副干酪乳酪杆菌 Lp N1115 浓度为 1×10^10CFU/g，；用温度不超过 40oC 的白开水或者兑奶冲服。
结局指标
主要结局
肠道菌群
sIgA
体重
身长
头围
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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