ChiCTR1900026978尚未招募不适用
副干酪乳杆菌 N1115 对 6-24 月婴幼儿健康影响的随机对照研究
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 石家庄君乐宝乳业有限公司
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 大便软硬度
研究概览
简要总结
1）评价副干酪乳杆菌 N1115 对 6-24 月龄剖宫产分娩的婴幼儿肠道健康的影响，探讨其在改善粪便硬度、排便频次、胃肠道症状等方面的效果； 2）评价副干酪乳杆菌 N1115 对 6-24 月龄婴幼儿剖宫产分娩的婴幼儿肠道微生态构成特别是乳杆菌、双歧杆菌增殖及免疫的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 三盲
入排标准
- 年龄范围
- 0 至 2（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2）6-24 月龄健康婴幼儿，符合所属年龄段健康婴幼儿标准；
排除标准
- •1）到实验开始的 2 周内服用过或不希望停止以往服用的益生元或者益生菌；
- •2）有严重的急性或者慢性疾病（心血管疾病、胃肠道疾病、内分泌疾病、免疫系统疾病、代谢性疾病或者研究者认为不适宜入组研究的疾病）；
- •3）某些治疗或者服用的药物被研究者认为干扰研究目的，增加研究风险或者导致研究结果无法解释的问题；
- •4）受试者在过去的 3 个月内有服用抗生素史；5）受试者不接受随机受试安排的；6）如果受试者在本研究之前参加其他研究，结束上一项研究尚未满 60 天者
研究组 & 干预措施
实验组
每天服用含有副干酪乳杆菌 N1115 的菌粉 1 袋，2g/袋，1×10^10CFU/g；用温度不超过 40oC 的白开水或者兑奶冲服；干预期 12 周
对照组
每天服用同样包装的安慰剂 1 袋（主要为副干酪乳杆菌的赋形剂麦芽糊精），同样方法服用，干预期 12 周
结局指标
主要结局
大便软硬度
时间窗: 入组后第 0,4,8,12 周
肠道菌群
时间窗: 入组后第 0,4,8,12 周
次要结局
- 唾液皮质醇(入组后第 0,4,8,12 周)
- 粪便短链脂肪酸(入组后第 0,4,8,12 周)
- 粪便 slgA(入组后第 0,4,8,12 周)
研究者
研究点 (1)
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