ChiCTR2200066731尚未招募4 期
评价龙香平喘胶囊治疗咳嗽变异性哮喘（痰瘀阻肺证）有效性和安全性的多中心、随机、双盲模拟、阳性药平行对照的临床研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 咳嗽程度评分变化
研究概览
简要总结
本研究采用阳性药对照，评价龙香平喘胶囊治疗咳嗽变异性哮喘（痰瘀阻肺证）的有效性、安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 79（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合咳嗽变异性哮喘诊断；
- •2.咳嗽程度评分>=13 分；
- •3.符合痰瘀阻肺证辨证；
- •4.年龄在 18-79 周岁（含 18 周岁、79 周岁），性别不限；
- •5.自愿参加本项临床试验，知情同意并签署知情同意书。
排除标准
- •1.其他原因导致的咳嗽，如普通感冒、慢性咽炎、上气道咳嗽综合征、鼻后滴流综合征、嗜酸粒细胞性支气管炎、胃食管反流性咳嗽、变应性咳嗽、典型性哮喘、心因性咳嗽、耳源性咳嗽、先天性呼吸道疾病、异物吸入、特定病原体引起的呼吸道感染、药物诱发性咳嗽等；
- •2.近 1 周内曾使用过吸入性糖皮质激素（ICS）及全身性激素；近 3 天内使用过白三烯调节剂、β2 受体激动剂、茶碱、抗胆碱药、抗组胺药、抗变态反应药、甲磺司特，以及具有止咳、化痰、平喘作用的中药（包括汤剂、饮片、配方颗粒和中成药）。
- •3.伴有腹泻、胃脘不适或嘈杂等胃肠道不适症状；
- •4.合并严重的心、脑、肝、肾、呼吸系统和血液系统等主要器官或系统的严重疾病，如肺部肿瘤、肺炎、慢性阻塞性肺疾病、支气管哮喘（不含 CVA）、急慢性气管支气管炎、嗜酸粒细胞性支气管炎、支气管扩张、肺不张、肺气肿或肺水肿等明确的肺部疾病；
- •5.肝功能 ALT、AST 超过正常参考值上限 1.5 倍或 Scr 超过正常参考值上限；
- •6.对试验用药品（包括阳性药）或其成分、辅料过敏；
- •7.妊娠、哺乳期女性，计划妊娠，试验期间不能或不愿意采取充分避孕的育龄期患者或其配偶不愿意采取避孕措施；
- •8.怀疑或确认有酒精依赖、药物滥用史、吸毒史；
- •9.有智力障碍或精神障碍；
- •3 个月内参加或正在参加其他药物或医疗器械临床试验；
- •11.研究者认为不适宜参加本项临床试验。
研究组 & 干预措施
试验组
阳性药组
结局指标
主要结局
咳嗽程度评分变化
次要结局
- 咳嗽消失 / 基本消失率
- 咳嗽消失 / 基本消失时间
- 咳嗽 VAS 评分变化
- 莱彻斯特咳嗽生活质量问卷
- 不良事件
- 血常规
- 尿常规
- 肝功能
- 肾功能
- 十二导联心电图
研究者
研究点 (5)
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