CTR20180791已完成1 期
一项在健康受试者中评价 HSK7653 单次给药的单中心、随机、双盲、 安慰剂对照、剂量递增的安全性、耐受性和药代 / 药效动力学研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 62 人开始时间: 2018年6月5日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 62
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 HSK7653 片在健康成年受试者中单次口服给药的安全性、耐受性和药代动力学（PK）/药效动力学（PD）特征，鉴定 HSK7653 片在健康成年受试者的代谢产物
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •具有完全民事行为能力的健康人且年龄≥18 周岁且≤60 周岁
- •体重指数（BMI）≥18 kg/m2 且 ≤25kg/m2
- •能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并自愿签署知情同意书
排除标准
- •筛选时的体格检查、实验室检查或 12-ECG、腹部 B 超等结果异常且经研究者判定有临床意义者
- •经研究者判定受试者有影响药物吸收、分布、代谢和排泄或可使依从性降低的疾病，经研究者判断可能会对试验药物过敏者，有严重的无意识低血糖病史者
- •HBsAg 阳性、HCV-Ab 阳性、HIV-Ab 阳性、Tp-Ab 阳性
- •筛选前 6 个月内有酒精滥用史；每日吸烟大于 5 支且总吸烟量超过 60 支
- •筛选前 3 个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验，近一年内参加过 3 次或 3 次以上药物临床试验者
- •筛选前 4 周有严重感染、外伤或外科大手术者
- •筛选前 4 周内献血≥500 mL，或有严重的失血且失血量至少相当于 500mL，或在 8 周内接受过输血
- •筛选前 4 周内使用过任何处方药物和中草药，2 周内使用过除每日最大 1000mg 扑热息痛、每日最大 2400mg 布洛芬和局部非处方外用制剂之外的非处方药或食物补充剂，如维生素、钙补充剂
- •随机化前 2 天内不禁烟酒和含黄嘌呤或咖啡因的食物或饮料，剧烈运动及其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
- •最近一个月内月经周期不确定的育龄期女性
- •妊娠和哺乳期女性；具有生育能力的女性没有采用有效的非激素性避孕措施（宫内节育器、带有杀精剂的屏障避孕法或手术绝育等）或不愿意在整个试验期间以及试验结束后 6 个月采用这些措施；具有生育能力的男性不愿意在试验期间以及试验结束后 6 个月采取物理方式进行避孕
- •研究者认为具有任何不宜参加此试验因素的受试者
结局指标
主要结局
安全性
时间窗: 整个研究
次要结局
- PK； PD。(整个研究)
研究者
王小莉
四川海思科制药有限公司 / 辽宁海思科制药有限公司 / 海思科医药集团股份有限公司
研究点 (1)
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