ChiCTR2500103454尚未招募1 期
评价重组人透明质酸酶注射液（ZG096）在中国健康受试者中单次给药的安全性、耐受性、药代动力学和免疫原性的 I 期临床试验
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件
研究概览
简要总结
主要目的：评价重组人透明质酸酶注射液在健康受试者中单次给药的安全性和耐受性 次要目的：评价重组人透明质酸酶注射液在健康受试者中单次给药的药代动力学特征。评价重组人透明质酸酶注射液在健康受试者中单次给药的免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 对研究参与者、研究者设盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.自愿参加试验，并签署知情同意书；
- •2.年龄为 18～60 岁男性和女性受试者（包括 18 岁和 60 岁）；
- •3.男性受试者体重不低于 50 公斤、女性受试者体重不低于 45 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19~26kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •4.自签署知情同意书开始，具有生育能力的女性受试者或男性受试者及其伴侣能够采用适当有效的避孕措施，如禁欲、宫内节育器、双重屏障法（例如避孕套加避孕隔膜）等，且无捐精、捐卵计划，确保研究开始到末次给药后 3 个月内没有生育计划。
排除标准
- •1.经研究者评估有临床意义的心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等现患或曾患疾病史；生命体征、体格检查、12-导联心电图或实验室检查结果异常有临床意义；
- •2.人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒特异性抗体或乙型肝炎病毒（HBV）表面抗原异常者；
- •3.明确对重组人透明质酸酶或其制剂成分过敏者，或有过敏性疾病史、过敏体质者，或对任何一种药物过敏，或对两种及以上食物过敏；
- •4.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •5.筛选前 4 周内使用过任何处方药、非处方药或中草药者（特别是水杨酸类药物、可的松、促肾上腺皮质激素、雌激素或抗组胺药，但常规补充维生素除外），或仍处于药物的 5 个半衰期内（以较长者为准）；
- •6.在筛选前 3 个月内献血或失血量≥400 mL 者；
- •7.有药物依赖史、滥用史、吸毒史者；
- •8.尿液药物滥用筛查（包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）阳性者；
- •9.女性受试者正处在妊娠期或哺乳期，或血清β-人绒毛膜促性腺激素的定量结果超过正常范围上限；
- •10.筛选前 3 个月内参加了其他临床试验者；
- •11.受试者任何一侧上臂或腹部有皮损、炎症、纹身等因素影响观察和评价者*；
- •12.筛选前 4 周内或计划在试验期间进行手术者；
- •13.晕针、晕血、不能耐受静脉穿刺或采血困难者；
- •14.烟检结果阳性者或住院期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •15.酒精呼气测试结果阳性者或住院期间不能停止饮酒者；
- •16.试验用药品首次给药前 48 h 内摄入过杨桃、木瓜、火龙果、葡萄柚或其制品，或住院期间不能中断者；
- •17.筛选前 3 个月内每天饮用过量的含咖啡因饮料（一天 8 杯以上，1 杯=250 mL），或试验首次服药前 48 h 内摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如：咖啡、茶、可乐、苏打水和巧克力等），或住院期间不能中断者；
- •18.筛选前 3 个月内在饮食或运动习惯上有重大变化（如节食、暴饮暴食等）或给药前 48 h 内有剧烈运动；
- •19.研究者认为不适于参加本试验，或受试者因自身原因不能参加试验等情况。
- •皮下注射给药部位为上臂者，对腹部不做要求；皮下注射给药部位为腹部者，对上臂不做要求。
研究组 & 干预措施
试验组
单次皮下注射给予重组人透明质酸酶
对照组
单次皮下注射给予安慰剂
结局指标
主要结局
不良事件
药代动力学
抗药抗体的阳性率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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