CTR20222248进行中（未招募）3 期
注射用替奈普酶（TNK-tPA）治疗超急性期（发病<4.5h）缺血性卒中的多中心、随机、开放性、终点盲法、阳性药物平行对照、非劣效Ⅲ期临床试验（3T Stroke-Ⅲ）
未提供68 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 1,630 人开始时间: 2022年9月7日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 1,630
- 试验地点
- 68
- 主要终点
- 90±7 天 mRS 评分为 0-1 分的受试者比例。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 TNK-tPA 用于治疗超急性期（发病<4.5h）缺血性卒中的有效性及安全性，为 TNK-tPA 上市提供依据和数据支持。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 80岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18-80 岁（包括 18 和 80 周岁）；
- •诊断明确的急性缺血性卒中，发病时间（定义为“最后看起来正常的时间”）到用药时间＜4.5 小时；
- •本次发病前 mRS≤1 分；
- •基线期（随机化时）NIHSS 评分应≥5 分且≤25 分；
- •受试者或其监护人自愿参加并签署知情同意书。
排除标准
- •CT 或 MRI 提示存在颅内出血（SWI 显示的微出血不计算在内）；
- •CT 或 MRI 提示前循环大面积脑梗死（ASPECT 评分＜6 分或梗死范围超过大脑中动脉供血区的 1/3 或梗死体积超过 70ml）；
- •计划接受血管内治疗的患者；
- •有严重中枢神经系统损害的病史（如肿瘤、动脉瘤或动静脉畸形、颅脑外伤、颅内或脊髓手术等）；
- •发病时伴有癫痫发作，并怀疑瘫痪与 Todd 麻痹有关；
- •发病前 48h 内应用肝素，并且 APTT 超出实验室正常值的上限；
- •受试者在口服抗凝药物（如华法林），且 INR>1.7 或 PT＞15s；
- •发病前 48h 内使用凝血酶抑制剂或 Xa 因子抑制剂，并且凝血功能指标或血小板计数出现异常；
- •积极的降压治疗后高血压仍未得到控制。未控制的高血压是指间隔至少 10 分钟，重复 3 次测得的收缩压>185 mmHg 或舒张压>110 mmHg；
- •血小板计数<100×10^9/L；
- •血糖<50 mg/dl（2.8 mmol/L）或>400 mg/dl（22.2 mmol/L）；
- •既往有颅内出血病史或活动性出血性疾病（如胃肠、泌尿道或视网膜出血等）；
- •具有增加出血危险性的肿瘤；
- •延长的或外伤性心肺复苏（>2 min），过去 10 天内分娩或近期非压迫性血管（如锁骨下静脉或颈静脉）的穿刺；
- •急性胰腺炎或严重的肝脏疾病，包括肝衰竭、肝硬化、门脉高压、食管静脉曲张和活动性肝炎；
- •近 2 周内有大手术或严重创伤；
- •受试者存在严重、致命、致残的疾病，预期生存期限小于 3 个月；
- •已知患有痴呆或精神疾病无法完成神经功能评估和随访；
- •怀孕或哺乳期或妊娠试验阳性；
- •对替奈普酶或阿替普酶活性成分或其他组成成分过敏；
- •三个月内参加过其他药物或器械的临床试验；
- •经研究者判断不适合参与本研究或参与本研究可能导致受试者面临更大的风险。
结局指标
主要结局
90±7 天 mRS 评分为 0-1 分的受试者比例。
时间窗: 90±7 天
次要结局
- 受试者 24±2h 时 NIHSS 评分；(24±2h)
- NIHSS 评分 0-1 分受试者比例或 NIHSS 较基线时减少≥4 分的受试者比例；(7±2 天或出院前（以先发生为准）)
- 90±7 天 mRS 评分为 0-2 分的受试者比例；(90±7 天)
- 90±7 天 mRS 等级分布（Shift analysis or Ordinal distribtution）；(90±7 天)
- 90±7 天内新发血管性事件发生率[缺血性卒中 / 出血性卒中 / 心肌梗死 / 心脑血运重建(包括：颈动脉内膜剥脱术、颅内外动脉介入治疗、颅内外动脉搭桥术、冠状动脉介入治疗或搭桥术)](90±7 天内)
- 90±7 天内受试者 EQ-5D 评分；(90±7 天)
- 24~36h 症状性颅内出血发生率（采用 ECASSIII 标准和 SITS-MOST 标准分别评价）；(24~36h)
- 24~36h 较大实质性颅内出血发生率（ECASSIII 标准，PH-2 型）；(24~36h)
- 24~36h 任何类型的颅内出血发生率；(24~36h)
- 36h 内 系统性出血发生率（GUSTO 出血定义）；(36h 内)
- 90±7 天内血管性死亡发生率（主要是卒中、心梗或肺栓塞引起的死亡）；(90±7 天内)
- 90±7 天内全因死亡率(90±7 天内)
- 90±7 天内严重不良事件（SAE）的发生率；(90±7 天内)
- 90±7 天内不良事件（AE）的发生率。(90±7 天内)
研究者
秦寿亭
世贸天阶制药（江苏）有限责任公司 / 江苏丰华生物制药有限公司
研究点 (68)
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