CTR20254895进行中（未招募）2 期
评价 QLC5513 联合艾帕洛利单抗托沃瑞利单抗（QL1706）±铂类在晚期或转移性恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的开放、多中心的Ⅰb/Ⅱ期临床研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 齐鲁制药有限公司
- 试验地点
- 59
- 主要终点
- Ⅰb 期：MTD/MAD 及 RP2D；AE 的发生率及严重程度。
研究概览
简要总结
Ib 期主要研究目的：评价 QLC5513 联合 QL1706±铂类治疗晚期或转移性实体瘤患者的安全性、耐受性，确定 II 期试验推荐剂量（RP2D）。 II 期主要研究目的：评价 QLC5513 联合 QL1706±铂类治疗晚期或转移性恶性实体瘤患者的客观缓解率（ORR）。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •受试者自愿参加并签署书面知情同意书。
- •年龄≥18 周岁，男女不限。
- •体能状态（ECOG PS）评分为 0 或 1。
- •基于活检或病理报告，经组织学或细胞学证实的晚期或转移性实体瘤，不适合进行手术、放疗等根治性治疗。
- •根据 RECIST v1.1，至少有一处影像学可测量病灶。
- •需提供符合要求的肿瘤组织蜡块或病理切片。
- •首次使用试验用药品前具有足够的器官功能。
- •同意从签署知情同意书起至末次使用试验用药品后 180 天采用有效的避孕措施避孕。
排除标准
- •首次使用试验用药品前存在有症状的中枢神经系统转移、软脑膜转移或转移所致脊髓压迫。
- •首次使用试验用药品前 4 周内进行过照射超过 25%骨髓的放疗；首次使用试验用药品前 2 周内进行过局部放疗。
- •首次使用试验用药品前，既往抗肿瘤治疗的所有可逆性毒性反应。既往免疫检查点抑制剂治疗时发生需永久停用免疫检查点抑制剂的 irAE。
- •首次使用试验用药品前 4 周内接受过其他临床试验性药物治疗或重大手术、遭受过严重创伤等；首次使用试验用药品前 2 周内接受过局部治疗；或未从上述手术并发症中完全恢复。
- •签署知情同意前 5 年内有目标适应症外第二种恶性肿瘤史的受试者
- •首次使用试验用药品前 2 年内存在且需要全身系统治疗的活动性自身免疫性疾病。
- •有癫痫病史，或在首次使用试验用药品前 12 个月内发生过可诱发癫痫发作的疾病。
- •已知受试者有精神类药物滥用史、酗酒史或吸毒史；既往有明确的神经或精神障碍史，包括痴呆或肝性脑病等。
- •活动性、不受控制的细菌、真菌或病毒感染。
- •首次接受试验用药品前存在临床不可控制的第三间隙积液。
- •存在严重影响肺功能的中重度肺部疾病。
- •根据研究者的判断，目前有严重的危害受试者安全，或影响受试者完成研究的伴随疾病。
- •既往有高血压危象病史或高血压脑病病史。
- •现患肝性脑病、肝肾综合征或≥Child-Pugh B 级的肝硬化。
- •对任何试验用药品或其组成成分过敏。
- •首次使用试验用药品前 6 个月内出现胃肠道穿孔、胃肠道或非胃肠道瘘管或腹腔脓肿。
- •首次使用试验用药品前 3 个月内发生任何危及生命的出血事件。
- •首次使用试验用药品前 4 周内接种过活疫苗，或计划在研究期间接种活疫苗。
- •根据研究者的判断，可能增加研究相关的风险、可能干扰对研究结果的解释、或研究者认为不适合入组的受试者。
结局指标
主要结局
Ⅰb 期：MTD/MAD 及 RP2D；AE 的发生率及严重程度。
时间窗: 整个治疗期间
Ⅱ期：ORR
时间窗: 整个治疗期间
次要结局
- Ⅰb 期：由研究者评估的 ORR、PFS、6/12 个月 PFS 率、DoR、DCR、临床获益率、OS、12/24 个月 OS 率；PK 浓度和参数；免疫原性。(整个治疗期间)
- Ⅱ期：由研究者评估的 PFS、6/12 个月 PFS 率、DoR、DCR、CBR、OS、12/24 个月 OS 率；AE 的发生率和严重程度；PK 浓度和参数；免疫原性。(整个治疗期间)
研究者
研究点 (59)
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