ChiCTR2500106339尚未招募4 期
基于艾帕洛利托沃瑞利单抗（QL1706）方案治疗实体瘤患者安全性和有效性的真实世界观察性研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2025年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性
研究概览
简要总结
主要研究目的： 评估艾帕洛利托沃瑞利单抗单药或者联合方案真实世界中治疗实体瘤患者的安全性。 次要研究目的： 评估艾帕洛利托沃瑞利单抗单药或者联合方案治疗实体瘤患者的真实世界无进展生存期（rwPFS）、治疗至治疗失败时间(TTF)、至首次后续治疗或死亡事件（TFST）和总生存期（OS）； 评估艾帕洛利托沃瑞利单抗单药或者联合方案真实世界治疗实体瘤患者的用药方案、每周期实际应用总剂量，以及停药的原因、肿瘤进展部位和序贯治疗方案。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 100（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2.经病理学确诊的晚期实体瘤，不限既往抗肿瘤治疗方案；
- •3.根据 RECIST v1.1 标准至少有一个可测量病灶；
- •4.东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0 或 1；
- •5.预期生存时间超过 3 个月；
- •6.计划接受艾帕洛利托沃瑞利单抗单药或联合方案进行抗肿瘤治疗；
- •7.自愿加入研究，签署知情同意书，有良好依从性，且能配合随访。
排除标准
- •1.既往或现患自身免疫性疾病、间质性肺病、或其他需要长期使用系统性糖皮质激素（>10 mg/天泼尼松）或其他免疫抑制药物的疾病；
- •2.既往免疫治疗出现 3 级或 4 级免疫相关不良事件（irAEs）；
- •3.已知妊娠期或哺乳期女性。
- •4.研究者评估不适合参加本临床研究的。
研究组 & 干预措施
观察组
艾帕洛利托沃瑞利单抗单药或者联合方案
结局指标
主要结局
安全性
次要结局
- 真实世界无进展生存期
- 治疗至治疗失败时间
- 至首次后续治疗或死亡事件
- 总生存期
研究者
研究点 (1)
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