ChiCTR1800015999已完成不适用
静脉全麻与前列腺周围神经阻滞局麻应用于经会阴前列腺穿刺活检的单中心随机对照临床研究
这项研究得到了中国国家自然科学基金（No.81001137 和 No.8187102978），中南大学师生共创项目（No.2017gczd032）和湖南省卫生和计划生育委员会项目支持(No.C20180105）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 216 人开始时间: 2018年8月8日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 216
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 前列腺大小
研究概览
简要总结
在中国，前列腺癌（PCa）的发病率逐年上升，因此迫切需要一种更好的诊断技术，用于早期发现 PCa。经直肠超声引导的经会阴前列腺穿刺活检（TRBx）不仅败血症的发生率可以忽略不计，而且对前列腺的顶端和前带有更高的检出率。但是，由于经会阴前列腺穿刺活检术缺乏一种成熟有效的麻醉方法，使它不能成为穿刺标准。据我们所知，没有人对 TPBx 的全身麻醉（GA）和局部麻醉（LA）进行比较研究。本研究的目的是比较局麻组和全麻组之间的 TPBx 的效率、可行性、安全性和医疗经济性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 80（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •①直肠指检（digital rectal examination, DRE）发现前列腺可疑结节，任何 PSA 值；
- •②经直肠前列腺超声（transrectal ultrasonography, TRUS）或 MRI 发现可疑病灶，任何 PSA 值；
- •③PSA＞10μg/L；
- •④PSA 4~10μg/L，f/t PSA 可疑或 PSAD 值可疑
排除标准
- •①处于急性感染期、发热期；
- •③处于心脏功能不全失代偿期；
- •④有严重出血倾向的疾病；
- •⑤处于糖尿病血糖不稳定期；
- •⑥有严重的内、外痔，肛周或直肠病变。
研究组 & 干预措施
1
全麻
2
局麻
结局指标
主要结局
前列腺大小
前腺特异性抗原
直肠指检结果
影像学检查
前列腺癌家族史
平均动脉压
心率
呼吸
氧饱和度
疼痛
手术时间
失血量
低血压发生率
心率缓慢发生率
呼吸抑制的发生率
感染发生率
会阴出血的发生率
尿道出血的发生率
血性精液发生率
尿潴留发生率
排尿障碍发生率
前列腺癌的阳性检出率
格里森分数
住院时间
住院费用
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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