Etude de phase III randomisée comparant deux modes d’administration des facteurs de croissance (G-CSF) non pégylés dans la prévention secondaire des neutropénies sévères - G-CSF 3/7

• Conditions: Tumeurs solides malignes bénéficiant d'un traitement par chimiothérapie selon le schéma J1 = J21; MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10065147Term: Malignant solid tumor

• Registration Number: EUCTR2007-000818-36-FR
• Lead Sponsor: CENTRE ANTOINE LACASSAGNE

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2007-04-23
• Last Update Posted: 19 March 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

1. Néoplasie histologiquement ou cytologiquement prouvée
2. Patient en cours de traitement par chimiothérapie selon le schéma J1 = J21 et ayant au moins encore de deux cycles à réaliser
3. Indication de traitement par un facteur de croissance leucocytaire (neutropénie fébrile ou neutropénie ayant entraîné un report de cure au cycle précédent ou neutropénie entre 900 et 1200 109/litre au moment du J1 du cycle)
4.Age supérieur à 18 ans
5. Index de performance ECOG inférieur ou égal à 3
6. Hémoglobine > 9 g/l
7. Polynucléaires neutrophiles supérieur ou égal à 900. 109/l
8. Plaquettes supérieures ou égales à 100.109/l
9. Créatinine inférieure ou égale à 130 µmol/l
10. Bilan hépatique inférieur à deux fois la normale
11. Information du patient et obtention du consentement libre, éclairé et écrit, signé par le patient et son investigateur.
12. Sujet affilié ou bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale d’un pays membre de la Communauté Européenne (article L1121-11 du Code de la Santé Publique).
13. Test de grossesse négatif pour les patientes en âge de procréer et mise en place d’une contraception jugée efficace par l’investigateur.

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1. Traitement du cancer ne comportant pas de chimiothérapie
2. Radiothérapie-chimiothérapie concomitante
3. Antécédent d’irradiation de plus de 25% des réserves médullaires
4. Maladie grave non équilibrée
5. Hypersensiblité aux produits de l’étude
6. Femmes enceintes, susceptibles de l’être, ou en cours d’allaitement
7. Personnes privées de liberté ou sous tutelle
8. Personnes placées sous sauvegarde de justice (article L1122-2 du Code de la Santé Publique)
9. Impossibilité de se soumettre au suivi médical de l’essai pour des raisons géographiques, sociales ou psychiques

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified